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有效期及鄰近效期產(chǎn)品的溫度性能檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 17:05:17 更新時間：2025-08-03 17:05:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

有效期及鄰近效期產(chǎn)品的溫度性能檢測：確保末端安全的重要環(huán)節(jié)

藥品、疫苗、診斷試劑、生物制品以及部分精密醫(yī)療器械等溫度敏感型產(chǎn)品，其有效性與安全性高度依賴于在整個生命周期（包括生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲直至使用前）中維持規(guī)定的溫度條件。臨近效期甚至超出標(biāo)示有效期的產(chǎn)品，其內(nèi)部成分可能已發(fā)生緩慢降解或物理形態(tài)發(fā)生變化，這些變化會顯著影響其對溫度的敏感性以及整體性能的穩(wěn)定性。因此，對有效期及鄰近效期的產(chǎn)品進(jìn)行針對性的溫度性能檢測顯得尤為重要。這項檢測不僅是對產(chǎn)品末期質(zhì)量的重要評估，是確定其是否仍可安全有效使用的關(guān)鍵依據(jù)，也是企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任、降低潛在風(fēng)險、保障公眾健康安全的必要手段。通過科學(xué)的檢測，可以有效防止因溫度性能劣化導(dǎo)致的療效喪失、不良反應(yīng)增加甚至安全事故的發(fā)生。

檢測項目

針對鄰近效期產(chǎn)品的溫度性能檢測，其項目設(shè)置需緊密結(jié)合產(chǎn)品的特性和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通常包括但不限于：

1. 溫度穩(wěn)定性驗(yàn)證： 核心項目?？疾飚a(chǎn)品在特定溫度條件下（如標(biāo)示儲存溫度、加速溫度、極端溫度）暴露一段時間后，其理化性質(zhì)或生物活性的變化情況，評估其耐受溫度波動的能力是否衰減。

2. 關(guān)鍵理化指標(biāo)： 如外觀性狀（顏色、澄明度、沉淀、結(jié)塊等）、pH值、水分含量、滲透壓、有關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物含量、含量/效價測定、溶解時間/分散均勻性（針對凍干或粉劑產(chǎn)品）等。這些指標(biāo)的變化往往與溫度不穩(wěn)定直接或間接相關(guān)。

3. 功能性/生物性能指標(biāo)： 對于疫苗、血液制品、生物制品等，需檢測其生物學(xué)活性、效價、免疫原性、酶活性等關(guān)鍵功能指標(biāo)是否在可接受范圍內(nèi)。

4. 包裝完整性： 鄰近效期產(chǎn)品的包裝（如玻璃瓶、膠塞、泡罩、復(fù)合膜袋）可能因材料老化而性能下降，需評估其在溫度應(yīng)力（如凍融循環(huán)、高溫高濕）下是否仍能有效保護(hù)內(nèi)容物。

5. 加速破壞性試驗(yàn)： 在極端溫度條件下（遠(yuǎn)高于或低于標(biāo)示溫度）進(jìn)行短時間暴露，觀察產(chǎn)品是否發(fā)生不可逆的破壞性變化（如蛋白質(zhì)聚集變性、脂質(zhì)體破乳、凍干餅塌陷等），評估其在異常情況下的失效模式。

檢測儀器

準(zhǔn)確可靠的檢測依賴于先進(jìn)的儀器設(shè)備：

1. 程控穩(wěn)定性試驗(yàn)箱/培養(yǎng)箱： 核心設(shè)備。用于提供精確、穩(wěn)定、可編程的溫度和濕度環(huán)境（如2-8℃冷藏箱、-20℃/-80℃冷凍箱、25℃/30℃/40℃恒溫恒濕箱）。要求具有良好的溫度均勻性和波動度（通?！?.5℃或更優(yōu)）。

2. 溫度記錄儀/數(shù)據(jù)記錄器： 放置于試驗(yàn)箱內(nèi)部甚至產(chǎn)品包裝內(nèi)部，連續(xù)、實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度變化全過程，驗(yàn)證試驗(yàn)箱的控制精度和環(huán)境一致性。

3. 精密分析儀器： 根據(jù)檢測項目選用，如高效液相色譜儀(HPLC)、氣相色譜儀(GC)用于含量與雜質(zhì)分析；紫外可見分光光度計(UV-Vis)、酶標(biāo)儀(ELISA Reader)用于活性/效價測定；pH計、電導(dǎo)率儀、滲透壓儀用于理化指標(biāo)檢測；粒子計數(shù)器、激光粒徑分析儀用于聚集或粒徑分析。

4. 物理性能測試設(shè)備： 如凍融循環(huán)試驗(yàn)箱、振動臺（模擬運(yùn)輸）、頂空分析儀（檢測包裝密封性）、拉力試驗(yàn)機(jī)（測試包裝材料強(qiáng)度）。

5. 顯微鏡（光學(xué)/電子）： 用于觀察微觀形態(tài)變化（如結(jié)晶、析出、聚集）。

檢測方法

方法設(shè)計需科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，具有代表性和可操作性：

1. 長期穩(wěn)定性研究： 在標(biāo)示儲存條件下（如2-8℃或25℃±2℃/60%RH±5%），對鄰近效期的留樣產(chǎn)品進(jìn)行長期跟蹤監(jiān)測，按預(yù)定時間點(diǎn)（如0, 3, 6, 9, 12月，直至效期后）取樣檢測關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2. 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)： 在高于標(biāo)示儲存溫度的條件下（如30℃±2℃/65%RH±5% 或40℃±2℃/75%RH±5%），加速產(chǎn)品的降解過程，并在短時間（如1, 2, 3, 6月）內(nèi)評估其關(guān)鍵質(zhì)量屬性的變化趨勢，預(yù)測其在標(biāo)示條件下的穩(wěn)定性。

3. 溫度循環(huán)/挑戰(zhàn)試驗(yàn)： 模擬產(chǎn)品在實(shí)際流通過程中可能遇到的溫度波動場景（如冷藏產(chǎn)品經(jīng)歷短暫室溫暴露、冷凍產(chǎn)品經(jīng)歷凍融循環(huán)），設(shè)定特定溫度范圍（如-20℃至25℃）和循環(huán)次數(shù)，測試后評估產(chǎn)品性能。

4. 熱分析技術(shù)： 如差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析(TGA)，用于測定產(chǎn)品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)、熔點(diǎn)、熱分解溫度等，了解其熱力學(xué)穩(wěn)定性，為儲存條件提供依據(jù)。

5. 破壞性溫度試驗(yàn)： 將產(chǎn)品置于極端溫度（如高溫50℃-60℃，深度冷凍-80℃以下）下短時間處理，觀察其是否發(fā)生不可逆的破壞。

所有方法均需建立并驗(yàn)證，確保其專屬性、準(zhǔn)確性、精密度、線性和范圍符合要求。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

鄰近效期產(chǎn)品溫度性能檢測需遵循相關(guān)法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)：

1. ICH指南： 最具國際權(quán)威性。ICH Q1A(R2)《新原料藥及制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》、ICH Q5C《生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》詳細(xì)規(guī)定了穩(wěn)定性研究的設(shè)計、條件、時間點(diǎn)、檢測項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)。

2. 各國藥典： 如《中國藥典》通則<9001>《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、<1431>《生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》；《美國藥典》(USP) <1079>《良好儲存與運(yùn)輸規(guī)范》、<1191>《穩(wěn)定性考慮在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用》；《歐洲藥典》(Ph. Eur.)通則5.x.x系列也對穩(wěn)定性有要求。

3. ISO標(biāo)準(zhǔn)： 如ISO 13485 (醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)對存儲和穩(wěn)定性有要求。ISO 11607 (醫(yī)療器械最終滅菌包裝)對包裝完整性有規(guī)定。針對冷鏈物流，ISO 21983:2020《溫度敏感健康產(chǎn)品運(yùn)輸和儲存的冷鏈服務(wù)》提供了指南。

4. WHO技術(shù)報告： 如TRS 961 Annex 9《疫苗穩(wěn)定性評估指南》，對疫苗等生物制品的穩(wěn)定性要求有專門闡述。

5. 國家/地區(qū)法規(guī)： 各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）發(fā)布的藥品/醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP/GSP)中均有關(guān)于穩(wěn)定性研究和效期管理的強(qiáng)制性要求。

6. 行業(yè)指南/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 針對特定產(chǎn)品類別（如細(xì)胞治療產(chǎn)品、mRNA疫苗）的行業(yè)指南，以及企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品和歷史數(shù)據(jù)制定的更為嚴(yán)格的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)語： 對有效期及鄰近效期產(chǎn)品進(jìn)行溫度性能檢測，是貫穿其生命周期末端質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測項目設(shè)計、精密的儀器保障、合理有效的方法實(shí)施，更必須嚴(yán)格遵循國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。通過系統(tǒng)化的檢測評估，才能科學(xué)決策鄰近效期產(chǎn)品的使用風(fēng)險與處置方式，最大程度地保障患者用藥安全與公眾健康，同時減少不必要的浪費(fèi)，履行企業(yè)的社會責(zé)任。