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與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 09:25:54 更新時間：2025-08-03 09:25:54

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度檢測：保障安全與功能的核心環(huán)節(jié)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是在涉及植入式裝置（如人工關(guān)節(jié)、心血管支架、骨固定器械等）與移植組織（如血管移植物、韌帶、皮膚等）結(jié)合使用的場景中，確保兩者之間連接或附著系統(tǒng)的機(jī)械強(qiáng)度和長期穩(wěn)定性至關(guān)重要。這種強(qiáng)度直接關(guān)系到植入物的功能發(fā)揮、患者的安全以及手術(shù)的長期成功率。附著系統(tǒng)失效可能導(dǎo)致植入物移位、松動、斷裂，甚至引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥（如血栓形成、感染、組織損傷），造成災(zāi)難性的后果。因此，對這類“與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)”進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)、嚴(yán)格的強(qiáng)度檢測，是產(chǎn)品設(shè)計驗證、質(zhì)量控制和最終獲得監(jiān)管批準(zhǔn)不可或缺的關(guān)鍵步驟。

核心檢測項目

針對與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度檢測，主要關(guān)注以下幾個方面：

1. 靜態(tài)強(qiáng)度測試： 評估系統(tǒng)在一次性加載到失效過程中所能承受的最大力、變形和能量。這是最基本、最直接的強(qiáng)度指標(biāo)。

靜態(tài)拉伸強(qiáng)度： 沿植入物-移植物結(jié)合面軸線方向施加拉力直至失效，測量斷裂力、位移及失效模式（如界面剝離、移植物撕裂、植入物斷裂）。
靜態(tài)壓縮強(qiáng)度： 評估在壓縮載荷下，結(jié)合界面或植入物本身的抗壓潰能力。
靜態(tài)剪切強(qiáng)度： 施加平行于結(jié)合面的力，模擬在體內(nèi)可能受到的側(cè)向剪切力。
靜態(tài)扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度： 施加扭矩，評估系統(tǒng)抵抗旋轉(zhuǎn)力的能力。
靜態(tài)彎曲強(qiáng)度： 對系統(tǒng)施加彎曲力矩，評估抗彎性能及結(jié)合界面的穩(wěn)定性。

2. 動態(tài)疲勞測試： 模擬植入物在體內(nèi)長期承受循環(huán)載荷（如心跳、關(guān)節(jié)運(yùn)動、肌肉收縮）的情況。這是評估長期耐久性的關(guān)鍵。

拉伸疲勞： 施加循環(huán)拉伸載荷（如正弦波、方波），直至達(dá)到預(yù)定的循環(huán)次數(shù)或系統(tǒng)失效。
彎曲疲勞： 施加循環(huán)彎曲載荷。
扭轉(zhuǎn)疲勞： 施加循環(huán)扭轉(zhuǎn)載荷。
組合載荷疲勞： 模擬更復(fù)雜的體內(nèi)受力狀態(tài)，如拉伸+彎曲、拉伸+扭轉(zhuǎn)等。

3. 界面結(jié)合強(qiáng)度測試： 專門針對移植物與植入物之間的結(jié)合界面。

剝離強(qiáng)度： 評估將移植物從植入物表面剝離所需的力或能量（如180°/90°剝離測試）。
拉脫/推出強(qiáng)度： 評估垂直于結(jié)合面方向?qū)⒁浦参飶闹踩胛锷侠摶蛲瞥龅牧Α?/li>

4. 模擬使用條件下的特定測試： 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，設(shè)計接近實際生理環(huán)境的測試。

在模擬體液（如37°C生理鹽水）中進(jìn)行測試。
對血管移植物-支架系統(tǒng)進(jìn)行脈動流疲勞測試。
對骨科肌腱移植物-固定裝置進(jìn)行模擬步態(tài)循環(huán)測試。

核心檢測儀器

進(jìn)行上述強(qiáng)度檢測主要依賴以下精密設(shè)備：

1. 萬能材料試驗機(jī)：

這是核心設(shè)備，配備高精度載荷傳感器（量程需覆蓋預(yù)期載荷范圍）和位移傳感器。
能夠進(jìn)行拉伸、壓縮、彎曲、剪切等靜態(tài)測試。

2. 動態(tài)疲勞試驗機(jī)：

專門設(shè)計用于長時間、高頻率的循環(huán)載荷測試。
通常具有電液伺服或電磁驅(qū)動系統(tǒng)，能精確控制載荷波形（正弦波、三角波、方波等）、頻率、載荷幅度和均值。
常配備環(huán)境箱，用于在模擬體液環(huán)境中進(jìn)行測試。

3. 扭轉(zhuǎn)試驗機(jī)：

專門用于施加扭矩，進(jìn)行靜態(tài)扭轉(zhuǎn)和扭轉(zhuǎn)疲勞測試。

4. 定制工裝夾具：

這是測試成功的關(guān)鍵。夾具需要能可靠、無損傷地夾持脆弱的移植物（如血管、韌帶）和剛性植入物，并準(zhǔn)確傳遞載荷至目標(biāo)區(qū)域（特別是界面）。
夾具設(shè)計需避免應(yīng)力集中或非測試區(qū)的意外失效。

5. 環(huán)境箱：

用于在模擬生理環(huán)境（通常為37±1°C的生理鹽水或模擬體液）中進(jìn)行測試，這對評估涂層性能、材料降解和真實失效模式至關(guān)重要。

6. 高速攝像系統(tǒng)/變形測量系統(tǒng)（DIC）：

用于實時記錄測試過程，觀察失效起始點(diǎn)和模式，并精確測量局部位移和應(yīng)變。

主要檢測方法

測試方法需嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定科學(xué)合理的內(nèi)部協(xié)議：

1. 試樣制備： 移植物（新鮮、凍干或處理過）需按標(biāo)準(zhǔn)方法或產(chǎn)品說明書處理并與植入物連接。確保連接方法與臨床一致（如縫合、粘接、壓接、錨定）。需制備足夠樣本量進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2. 夾具安裝： 將試樣可靠、同軸地安裝于試驗機(jī)夾具中，確保載荷沿預(yù)定路徑傳遞。移植物夾持常使用包裹砂紙的夾面、軟組織夾具或冷凍夾持法減少滑移。

3. 測試條件設(shè)置：

靜態(tài)測試： 設(shè)定加載速率（通常較慢以保證準(zhǔn)靜態(tài)）、數(shù)據(jù)采集頻率。進(jìn)行至試樣失效。
疲勞測試： 設(shè)定載荷波形（常用正弦波）、頻率（通?！?0Hz以減少熱效應(yīng)）、載荷范圍（最小力Fmin，最大力Fmax 或應(yīng)力比R=Fmin/Fmax）、目標(biāo)循環(huán)次數(shù)（常為千萬次甚至上億次以模擬長期使用）。
環(huán)境控制： 如需，將試樣浸沒在37°C生理鹽水/模擬體液中。

4. 數(shù)據(jù)采集與記錄： 持續(xù)記錄載荷、位移/變形、循環(huán)次數(shù)（疲勞測試）。使用高速攝像記錄失效過程。

5. 失效判據(jù)與模式分析： 定義失效標(biāo)準(zhǔn)（如載荷下降20%、位移超過閾值、試樣斷裂/分離）。測試結(jié)束后，仔細(xì)檢查試樣，記錄失效位置和模式（移植物自身斷裂、移植物-植入物界面分離、縫合線/錨釘斷裂、植入物斷裂、混雜失效等）。