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上喉部通氣道通內(nèi)腔容積檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 07:11:58 更新時間：2025-08-03 07:11:59

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

上喉部通氣道通內(nèi)腔容積檢測的重要性

上喉部通氣道（Laryngeal Mask Airway, LMA）作為一種關(guān)鍵的氣道管理器械，在急救、麻醉和危重癥支持中發(fā)揮著不可替代的作用。其核心功能在于建立穩(wěn)定的呼吸通道，確?；颊哂行夂凸┭酢Ｆ渲校?strong>通內(nèi)腔容積是決定LMA臨床性能和安全性的核心參數(shù)之一。精確的內(nèi)腔容積直接影響通氣效率、氣流阻力以及對患者喉咽部解剖結(jié)構(gòu)的貼合度。容積過小可能導(dǎo)致通氣不足、氣流受限甚至二氧化碳潴留；容積過大則可能增加對咽喉組織的壓迫，引發(fā)缺血、神經(jīng)損傷或術(shù)后咽喉痛等并發(fā)癥。因此，對上喉部通氣道通內(nèi)腔容積進(jìn)行嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)的檢測，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊上市前驗證以及臨床安全使用不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在保障每一次應(yīng)用的可靠性和患者安全。

檢測項目

上喉部通氣道通內(nèi)腔容積檢測的核心項目主要包括：

1. 名義容積確認(rèn)： 檢測產(chǎn)品標(biāo)示的容積值是否真實準(zhǔn)確。例如，標(biāo)示為4號、容積30mL的LMA，其實際可容納的液體或氣體體積是否在標(biāo)準(zhǔn)允許的公差范圍內(nèi)。

2. 容積一致性： 對同一型號、同一批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，評估其內(nèi)腔容積的離散程度，確保批內(nèi)產(chǎn)品性能穩(wěn)定均一。

3. 內(nèi)部通道通暢性與容積分布： 評估內(nèi)腔形狀是否規(guī)則，是否存在影響氣流通過的局部狹窄、塌陷或材料堆積，確保容積在整個通氣管道內(nèi)有效分布。

4. 氣囊（套囊）容積關(guān)聯(lián)性（如適用）： 對于帶氣囊的LMA變體（如LMA Supreme, LMA ProSeal），還需關(guān)注氣囊充氣容積與主氣道容積的關(guān)聯(lián)性及對整體功能的影響。

檢測儀器

完成精確的上喉部通氣道通內(nèi)腔容積檢測，需要依賴專業(yè)的儀器設(shè)備：

1. 水位容積測定裝置： 這是最經(jīng)典且廣泛認(rèn)可的方法所需設(shè)備。核心組件包括： * 精密量筒或滴定管： 用于精確測量注入或排出的液體體積（通常使用蒸餾水或生理鹽水），精度需達(dá)到0.1mL或更高。 * 恒溫水浴槽： 確保測試液體（及被測LMA）處于標(biāo)準(zhǔn)溫度（通常為23±2°C），因為液體體積受溫度影響顯著。 * 固定支架與夾具： 將LMA穩(wěn)定固定在特定角度（通常是垂直或產(chǎn)品使用說明書指定的位置），確保其內(nèi)腔完全充盈且無氣泡滯留。 * 注液/排液系統(tǒng)： 如注射泵或精確控制的漏斗，用于平穩(wěn)注入或排出液體。

2. 氣體置換法容積測量儀： 利用波義耳定律，通過測量已知容積的腔體內(nèi)氣體壓力的變化來計算被測物內(nèi)腔容積。這種方法速度快、非接觸（無需液體），尤其適合自動化在線檢測。設(shè)備需具備高精度壓力傳感器和已知容積的參比腔。

3. 三維掃描成像設(shè)備： 如工業(yè)CT（計算機(jī)斷層掃描）或高精度激光3D掃描儀。這類設(shè)備不僅能提供精確的容積數(shù)據(jù)，還能全面直觀地顯示內(nèi)腔的三維結(jié)構(gòu)、壁厚分布和潛在的內(nèi)部缺陷（如氣泡、雜質(zhì)），是研發(fā)和質(zhì)量深度分析的強(qiáng)大工具。

4. 數(shù)字卡尺/測微計： 輔助測量關(guān)鍵尺寸（如管徑、長度），用于計算理論容積或輔助判斷。

檢測方法

主流且標(biāo)準(zhǔn)化的檢測方法主要包括：

1. 水位測量法（水容積法）： * 步驟a. 準(zhǔn)備： 將LMA（已排空氣囊，如有）置于恒溫水浴中足夠時間以達(dá)到溫度平衡。清潔并干燥內(nèi)腔。 * 步驟b. 固定： 將LMA按標(biāo)準(zhǔn)要求（通常喉罩面朝下，通氣管垂直向上）牢固安裝在夾具上，確保通氣管末端與注液口連接緊密無泄漏。 * 步驟c. 注液： 平穩(wěn)注入蒸餾水或生理鹽水，直至液面達(dá)到通氣管近端（病人端）的指定參考點(diǎn)（通常是制造商標(biāo)記的刻度線或通氣管末端平面）。注入過程需緩慢，避免產(chǎn)生氣泡。若有氣泡，需輕輕敲擊或傾斜LMA排除。 * 步驟d. 讀數(shù)： 記錄從精密量筒/滴定管中讀出的注入液體體積，即為該LMA的通內(nèi)腔容積。重復(fù)測量數(shù)次取平均值。

2. 氣體置換法（氣體膨脹法）： * 步驟a. 密封： 將LMA的通氣管末端密封連接到測量儀的測試端口。 * 步驟b. 抽真空/加壓： 系統(tǒng)首先將參比腔和被測腔抽至設(shè)定低壓（或充至設(shè)定高壓）。 * 步驟c. 平衡： 打開連接閥，使參比腔與LMA內(nèi)腔的氣體連通并達(dá)到壓力平衡。 * 步驟d. 計算： 儀器根據(jù)壓力變化值（ΔP）和已知的參比腔容積（V_ref），利用波義耳定律自動計算出LMA的內(nèi)腔容積（V_lma）。

3. 三維成像計算法： 主要依靠設(shè)備軟件自動完成。將LMA置于掃描設(shè)備內(nèi)，獲取高分辨率三維圖像數(shù)據(jù)，軟件通過計算圖像中封閉內(nèi)部空間的體素數(shù)量，精確計算出內(nèi)腔的實際容積。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

上喉部通氣道通內(nèi)腔容積的檢測需嚴(yán)格遵循國際和國家的相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，主要依據(jù)包括：

1. ISO 5361:2016 《麻醉和呼吸設(shè)備 - 喉罩及其附件》： 這是最核心的國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了： * 容積檢測應(yīng)采用水位測量法（作為仲裁方法）。 * 詳細(xì)描述了水位法的試驗裝置、步驟（包括LMA的固定位置 - 通常喉罩面朝下，通氣管垂直）、液體（水）、溫度（23°C）和結(jié)果讀取方法。 * 規(guī)定了名義容積的公差范圍：標(biāo)示容積的 ±10%（例如，標(biāo)稱30mL的LMA，實測容積應(yīng)在27mL至33mL之間）。 * 要求每批次產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行容積檢測。

2. ASTM F2090 《喉罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》： 美國材料與試驗協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容與ISO 5361高度一致，也規(guī)定了水位法和公差（通常也是±10%）。

3. 國家/地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)： 如中國的 YY/T 0481 《麻醉和呼吸用喉罩》系列標(biāo)準(zhǔn)，基本等同采用或修改采用了ISO 5361的要求，明確規(guī)定了通內(nèi)腔容積的定義、測量方法和允差要求（通常為標(biāo)示值的±10%）。

4. 制造商內(nèi)部規(guī)范： 制造商根據(jù)自身產(chǎn)品設(shè)計和工藝特點(diǎn)，會制定更嚴(yán)格或更具體的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，但必須滿足或高于ISO 5361等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，是確保不同廠家、不同批次的上喉部通氣道具有可靠且一致的通氣性能，最終保障患者生命安全的基石。