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不溶性微粒測試法檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 05:42:38 更新時間：2025-08-03 05:42:39

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

不溶性微粒測試法檢測概述

不溶性微粒測試法檢測是一項在制藥、生物醫(yī)學、水質監(jiān)測和化妝品等行業(yè)中廣泛應用的關鍵質量控制技術，其核心目的是識別和量化液體或半固體樣品中存在的微小顆粒物。這些微粒通常指粒徑在微米級別的固體粒子，如纖維、金屬碎片或塑料殘留物，它們不溶于介質，可能源于原料污染、生產設備磨損或包裝材料析出。測試的重要性在于確保產品安全性——例如，在注射劑中，不溶性微粒若進入人體血管，可導致血栓、炎癥或免疫反應；而在食品飲料中，微粒超標會影響口感和健康合規(guī)性。通過這種方法，企業(yè)能預防召回風險、提升用戶信任度，并符合全球監(jiān)管框架要求。當前，檢測技術已發(fā)展成自動化、高精度體系，涵蓋從實驗室研究到工業(yè)生產線的全流程監(jiān)控。

檢測項目

不溶性微粒測試法檢測的核心項目包括微粒數(shù)量、粒徑分布、形態(tài)特征及成分分析。微粒數(shù)量指單位體積樣品中（如每毫升或每升）所含微粒的總數(shù)，通常以計數(shù)單位表示；粒徑分布則關注微粒大小范圍（如從0.5微米到100微米），通過分檔統(tǒng)計（例如0.5-5μm、5-10μm等）以評估風險等級——小粒徑微粒（如<10μm）更易穿透生物屏障，造成健康隱患。形態(tài)特征涉及微粒形狀（如球狀、纖維狀或不規(guī)則狀），可通過顯微鏡觀察來區(qū)分來源（如機械磨損或環(huán)境污染）；成分分析則使用光譜技術鑒定微粒的化學組成，確定污染源頭（如金屬、塑料或生物殘留）。這些項目共同支持產品批次一致性評估和質量決策。

檢測儀器

在不溶性微粒測試中，常用儀器包括光阻法粒子計數(shù)器、顯微鏡系統(tǒng)、激光散射儀和自動化過濾裝置。光阻法粒子計數(shù)器（如HIAC或PAMAS設備）基于激光或LED光源，通過微粒阻擋光束造成的信號變化來實時計數(shù)和分檔粒徑，適用于高流量樣品（如制藥注射用水），具有高速、非破壞性優(yōu)勢。顯微鏡系統(tǒng)（如光學或電子顯微鏡）結合圖像分析軟件，用于微粒形態(tài)觀測和精確計數(shù)，尤其在小批量樣品或研究環(huán)境；激光散射儀（如Malvern Mastersizer）利用光散射原理測量微粒分布，提供高分辨率數(shù)據(jù)。自動化過濾裝置（如膜過濾系統(tǒng)）則用于樣品前處理，將微粒濃縮在濾膜上方便后續(xù)分析。這些儀器需定期校準以確保精度，并整合軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄和報告生成。

檢測方法

不溶性微粒測試的主要方法包括光阻法、顯微鏡法和過濾稱重法。光阻法是最常用方法，流程為：首先，樣品通過流動池，光源照射時微粒產生遮擋信號；儀器檢測信號強度變化，自動計算微粒數(shù)量和粒徑；最后輸出分布報告（如按ISO 21501標準）。顯微鏡法則是手動或半自動操作：樣品過濾后濾膜置于顯微鏡下，人工或軟件計數(shù)微粒，適合驗證性測試或形態(tài)分析。過濾稱重法更簡單，將樣品過濾并干燥后稱重濾膜增加量，但精度較低，僅用于粗粒度評估。所有方法需嚴格樣品制備（如超聲脫氣以去除氣泡），并在潔凈室環(huán)境中操作，避免外部污染影響結果。

檢測標準

不溶性微粒測試遵循國際和國家標準以確保結果可比性和合規(guī)性，主要標準包括USP〈788〉、EP 2.9.19、ISO 21501和GB/T 8368。USP〈788〉（美國藥典）規(guī)定注射劑微粒限值（如≥10μm微粒不超過25個/mL），要求使用光阻法或顯微鏡法，并定義校準程序。EP 2.9.19（歐洲藥典）類似，但增加了對生物制品微粒控制的特定指南。ISO 21501 聚焦儀器性能校準和粒徑測量協(xié)議，適用于多行業(yè)；中國標準GB/T 8368 則針對水質和藥品，強調采樣頻率和報告格式。這些標準統(tǒng)一了檢測閾值、采樣體積（如最小100mL）和驗收標準，檢測報告必須附合規(guī)聲明以通過審計。