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細(xì)菌內(nèi)毒素檢查檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 03:42:16 更新時(shí)間：2025-08-03 03:42:17

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查檢測(cè)是一種在醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械領(lǐng)域中至關(guān)重要的質(zhì)量控制過程，主要用于檢測(cè)和量化革蘭陰性菌細(xì)胞壁中的脂多糖（LPS）成分。細(xì)菌內(nèi)毒素具有強(qiáng)大的熱原性，當(dāng)進(jìn)入人體時(shí)，能引發(fā)發(fā)熱、休克甚至危及生命的系統(tǒng)反應(yīng)，因此，在產(chǎn)品如注射劑、疫苗、注射用水和醫(yī)療器械中的殘留量必須嚴(yán)格控制在安全限值以下。這項(xiàng)檢測(cè)源于20世紀(jì)70年代鱟試劑（Limulus Amebocyte Lysate, LAL）的發(fā)現(xiàn)，它模擬了鱟血液的凝固機(jī)制來響應(yīng)內(nèi)毒素，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)代制藥和醫(yī)療監(jiān)管中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查不僅是強(qiáng)制性的合規(guī)要求，也是患者安全的核心保障，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)過程的中間品檢測(cè)、終產(chǎn)品放行和原材料篩選。此外，隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，檢測(cè)范圍已擴(kuò)展到基因治療產(chǎn)品和細(xì)胞培養(yǎng)基等新興領(lǐng)域，確保無熱原污染成為全球藥品安全體系的基礎(chǔ)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括對(duì)樣品中內(nèi)毒素含量的定性和定量測(cè)定，具體涉及限值檢測(cè)、干擾試驗(yàn)和驗(yàn)證測(cè)試等核心環(huán)節(jié)。內(nèi)毒素限值通常以內(nèi)毒素單位（EU/mL）表示，根據(jù)產(chǎn)品類型設(shè)定嚴(yán)格閾值，例如注射用水需低于0.25 EU/mL，而靜脈注射藥物可能要求更低的限值如0.1 EU/mL。檢測(cè)項(xiàng)目還包括樣品制備中的稀釋和干擾物去除，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性；此外，驗(yàn)證測(cè)試如陰性對(duì)照和陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)是必不可少的，用于確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的有效性和特異性。常見應(yīng)用場景包括藥品的無菌檢查、醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試，以及生物制品的批次放行，這些項(xiàng)目共同構(gòu)成了預(yù)防熱原反應(yīng)的關(guān)鍵防線。

檢測(cè)儀器

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中，常用的檢測(cè)儀器包括凝膠法檢測(cè)儀、光度計(jì)和自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)等，這些設(shè)備實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)過程的自動(dòng)化、高精度和標(biāo)準(zhǔn)化。凝膠法檢測(cè)儀基于鱟試劑凝固反應(yīng)的原理，通過觀察凝膠形成來定性判斷內(nèi)毒素存在，常見儀器如手動(dòng)凝膠管閱讀器或半自動(dòng)凝膠儀，它們操作簡便且成本較低。光度計(jì)（如分光光度計(jì)）則用于顯色法或動(dòng)態(tài)比濁法，通過測(cè)量光吸收或濁度變化來定量內(nèi)毒素濃度，例如使用多孔板讀取器或?qū)Ｓ眉?xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試儀（如Endosafe系統(tǒng)），這些儀器可提供精確的數(shù)字結(jié)果并減少人為誤差。此外，自動(dòng)細(xì)菌內(nèi)毒素分析系統(tǒng)（如基于LAL的自動(dòng)化平臺(tái)）整合了樣品處理、孵育和數(shù)據(jù)分析功能，大幅提升檢測(cè)效率和通量，適用于大規(guī)模實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

檢測(cè)方法

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的核心檢測(cè)方法主要有凝膠法、顯色法和動(dòng)態(tài)比濁法等，每種方法基于鱟試劑（LAL）的內(nèi)毒素反應(yīng)機(jī)制，適用于不同的應(yīng)用場景和精度需求。凝膠法是最傳統(tǒng)的方法，將樣品與LAL試劑混合后孵育，通過肉眼觀察凝膠形成與否來定性檢測(cè)內(nèi)毒素的存在，該方法簡單快速但僅限于半定量分析，常用于初篩或資源有限的環(huán)境。顯色法利用LAL試劑中的酶促反應(yīng)產(chǎn)生有色產(chǎn)物，通過光度計(jì)測(cè)量光吸收值來定量內(nèi)毒素濃度，具有高靈敏度和線性范圍，適用于精確的批次檢測(cè)。動(dòng)態(tài)比濁法則監(jiān)測(cè)反應(yīng)過程中的濁度變化，實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)以實(shí)現(xiàn)快速定量，特別適合自動(dòng)化系統(tǒng)。所有方法均需嚴(yán)格遵循樣品預(yù)處理步驟，如稀釋、pH調(diào)整和干擾物去除，以確保結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)由國際藥典和監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定，確保全球一致性和合規(guī)性，主要標(biāo)準(zhǔn)包括USP（美國藥典）、EP（歐洲藥典）和中國藥典（ChP）等權(quán)威文件。USP<85>"細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試"規(guī)定了檢測(cè)方法、限值要求和驗(yàn)證程序，例如要求使用參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE或CSE）進(jìn)行校準(zhǔn)，并設(shè)定不同產(chǎn)品的最大有效劑量（MVD）。EP 2.6.14標(biāo)準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)了干擾試驗(yàn)和樣品驗(yàn)證的細(xì)節(jié)，以確保檢測(cè)特異性。中國藥典第四部通則1143提供了類似框架，但結(jié)合了本土化要求如特定限值標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求檢測(cè)必須在合格實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，使用經(jīng)過驗(yàn)證的試劑和設(shè)備，并定期執(zhí)行質(zhì)量保證措施，如定期校準(zhǔn)和結(jié)果復(fù)核，以符合FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP規(guī)范。