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球囊額定爆破壓（球囊擴張支架）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-04 02:14:47 更新時間：2025-08-03 02:14:47

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

球囊額定爆破壓（球囊擴張支架）檢測

球囊擴張支架作為心血管介入治療的核心器械，其安全性和可靠性直接關(guān)系到患者生命安全。球囊額定爆破壓（Rated Burst Pressure, RBP）是評價球囊在體內(nèi)擴張時承受壓力極限的關(guān)鍵指標，指在95%置信度下99.9%的球囊不會破裂的最大壓力值。該檢測項目通過模擬臨床使用環(huán)境，驗證球囊的抗壓強度，確保其在手術(shù)中不會因超壓破裂導(dǎo)致血管損傷或手術(shù)失敗。

檢測項目

核心檢測項目包括：額定爆破壓力測定、爆破壓力分布統(tǒng)計、破裂模式分析（縱向/橫向破裂）及失效壓力閾值驗證。通過重復(fù)性試驗，結(jié)合韋布爾分布等統(tǒng)計模型，計算RBP值并評估球囊設(shè)計的穩(wěn)健性。

檢測儀器

檢測需依賴高精度專業(yè)設(shè)備：
1. 液壓壓力測試系統(tǒng)：配備±1%精度壓力傳感器，實時記錄壓力-時間曲線；
2. 恒溫水浴槽：維持37±1℃生理溫度環(huán)境；
3. 高速攝像記錄裝置：捕捉球囊破裂瞬間形態(tài)變化；
4. 自動增壓泵：以3-5 atm/s標準速率勻速增壓；
5. 防爆安全箱：防護破裂產(chǎn)生的碎片風險。

檢測方法

依據(jù)ISO 10555-1標準執(zhí)行三步法：
步驟1：樣品預(yù)處理 – 將球囊浸入37℃水浴中平衡10分鐘；
步驟2：動態(tài)增壓測試 – 以恒定速率注水增壓直至球囊破裂，記錄峰值壓力；
步驟3：失效分析 – 通過高速影像分析破裂位置與模式，重復(fù)測試≥20個樣本確保統(tǒng)計顯著性。

檢測標準

檢測嚴格遵循國際權(quán)威標準：
- ISO 10555-1:2013：規(guī)定爆破測試環(huán)境、速率及樣本量要求；
- ASTM F2394-07(2017)：定義韋布爾分布統(tǒng)計模型及RBP計算方法；
- YY/T 0663.1-2021（中國行業(yè)標準）：明確爆破壓偏差需＜標稱值10%。
檢測報告需包含壓力曲線、統(tǒng)計置信區(qū)間及破裂模式分類，確保產(chǎn)品符合全球監(jiān)管要求。

通過系統(tǒng)化檢測，可有效識別球囊材料缺陷或結(jié)構(gòu)薄弱點，為改進設(shè)計和臨床安全應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐，最終降低手術(shù)風險。