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反復(fù)穿刺后強(qiáng)度（對(duì)于用作血管通路的血管內(nèi)假體）檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-04 01:08:57 更新時(shí)間：2025-08-03 01:08:57

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

反復(fù)穿刺后強(qiáng)度（對(duì)于用作血管通路的血管內(nèi)假體）檢測(cè)

反復(fù)穿刺后強(qiáng)度檢測(cè)（血管內(nèi)假體）概述

反復(fù)穿刺后強(qiáng)度檢測(cè)是針對(duì)用作血管通路（如血液透析通路）的血管內(nèi)假體（如人工血管移植物）進(jìn)行的一項(xiàng)至關(guān)重要的質(zhì)量控制和性能評(píng)估測(cè)試。這類假體在臨床應(yīng)用中需要承受反復(fù)的穿刺針插入和拔出操作，以進(jìn)行血液透析治療。隨著穿刺次數(shù)的增加，假體材料的物理結(jié)構(gòu)（如纖維排列、孔隙結(jié)構(gòu)）可能發(fā)生改變，導(dǎo)致材料的強(qiáng)度下降、彈性減弱，甚至出現(xiàn)破損、滲漏或膨出（動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張），嚴(yán)重影響假體的功能和使用壽命，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的臨床并發(fā)癥（如出血、感染、假體失效）。因此，評(píng)估假體在經(jīng)歷模擬臨床穿刺循環(huán)后的機(jī)械性能保留程度，特別是其抵抗破裂、滲漏和維持結(jié)構(gòu)完整性的能力，對(duì)于確保患者安全和治療效果具有決定性意義。

檢測(cè)項(xiàng)目

反復(fù)穿刺后強(qiáng)度檢測(cè)的核心項(xiàng)目通常包括：

抗?jié)B漏性/泄漏率： 檢測(cè)穿刺后假體在模擬血壓壓力下是否發(fā)生血液滲漏及滲漏量。
破裂強(qiáng)度： 測(cè)定穿刺后假體在持續(xù)增高的壓力下發(fā)生破裂時(shí)的壓力值。
爆裂強(qiáng)度： 快速施壓至假體破裂時(shí)的壓力峰值（反映材料瞬時(shí)承受高壓的能力）。
穿刺部位完整性： 觀察穿刺點(diǎn)及周圍區(qū)域有無撕裂、裂開、分層或永久性變形（如膨出）。
穿刺力變化（可選）： 記錄首次穿刺力和經(jīng)過一定循環(huán)次數(shù)后的穿刺力，評(píng)估材料硬度的變化。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行反復(fù)穿刺后強(qiáng)度檢測(cè)需要以下關(guān)鍵儀器：

自動(dòng)穿刺模擬裝置： 核心設(shè)備，用于精確模擬反復(fù)穿刺過程。
- 可編程控制穿刺針（型號(hào)、規(guī)格需符合標(biāo)準(zhǔn)或臨床常用規(guī)格，如15G或16G鈍針）的穿刺速度、深度、角度和位置。
- 具備精確的定位系統(tǒng)，確保每次穿刺點(diǎn)位置可重復(fù)或按特定模式分布。
- 能夠設(shè)定并自動(dòng)執(zhí)行大量（數(shù)百至數(shù)千次）的穿刺循環(huán)。
壓力測(cè)試系統(tǒng)： 用于進(jìn)行破裂/爆裂強(qiáng)度測(cè)試。
- 壓力源（液壓或氣壓泵）。
- 壓力傳感器（高精度）。
- 數(shù)據(jù)采集與分析軟件。
- 試樣夾具（需能有效密封假體兩端并固定穿刺區(qū)域）。
泄漏檢測(cè)系統(tǒng)： 評(píng)估滲漏情況。
- 可以是壓力測(cè)試系統(tǒng)的一部分，通過測(cè)量在規(guī)定壓力下維持一定時(shí)間內(nèi)的壓力降或直接收集滲漏液體進(jìn)行定量。
- 或使用專用的液體流量計(jì)（如收集滲漏液體測(cè)量流速）。
光學(xué)測(cè)量設(shè)備（可選）： 如卡尺、顯微鏡（包括體視顯微鏡）或影像分析系統(tǒng)，用于測(cè)量和記錄穿刺部位的變化、尺寸變形或損傷。

檢測(cè)方法

典型的檢測(cè)流程如下：

試樣準(zhǔn)備： 將待測(cè)血管內(nèi)假體按標(biāo)準(zhǔn)要求裁切成規(guī)定長(zhǎng)度（通常包含預(yù)期穿刺區(qū)域），安裝固定在穿刺模擬裝置上。
反復(fù)穿刺模擬：
- 設(shè)定穿刺參數(shù)：針號(hào)、穿刺深度（通常穿透對(duì)側(cè)壁）、穿刺角度（通常垂直于表面或模擬臨床角度）、穿刺速度、穿刺點(diǎn)間距/分布模式。
- 設(shè)定穿刺總循環(huán)次數(shù)（如500次、1000次、2000次等，需依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品要求）。
- 啟動(dòng)裝置，自動(dòng)執(zhí)行規(guī)定次數(shù)的穿刺-拔針循環(huán)。
穿刺后性能測(cè)試（任選其一或全部）：
- 抗?jié)B漏性測(cè)試： 將穿刺后的假體安裝到壓力測(cè)試夾具中，充入液體（通常是水或生理鹽水）加壓至規(guī)定的模擬血壓（如透析時(shí)收縮壓上限，如200 mmHg 或更高），保壓一定時(shí)間（如10分鐘），觀察并測(cè)量穿刺點(diǎn)及假體任何部位有無滲漏及滲漏速率。
- 破裂強(qiáng)度/爆裂強(qiáng)度測(cè)試： 繼續(xù)對(duì)安裝在夾具中的假體（通常已充滿液體）以恒定的速率（如破裂測(cè)試）或快速（爆裂測(cè)試）增加壓力，直至假體發(fā)生破裂。記錄破裂或爆裂時(shí)的壓力值。
目視檢查： 在整個(gè)測(cè)試過程中或測(cè)試結(jié)束后，目視或借助放大設(shè)備檢查穿刺區(qū)域及整個(gè)假體有無撕裂、裂開、分層、永久性變形（如膨出、塌陷）或其他損傷。
數(shù)據(jù)記錄與分析： 記錄所有測(cè)試結(jié)果（穿刺次數(shù)、滲透情況、破裂/爆裂壓力值、觀察到的損傷等），并與未穿刺的原始樣品或標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行比較分析。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

反復(fù)穿刺后強(qiáng)度檢測(cè)通常遵循以下國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了測(cè)試方法、儀器要求、穿刺參數(shù)、循環(huán)次數(shù)、性能要求等：

ISO 7198: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular prostheses, Tubular vascular grafts and vascular patches: 這是血管假體最核心的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它明確要求對(duì)預(yù)期用于反復(fù)穿刺的血管假體進(jìn)行“穿刺后滲漏試驗(yàn)”和/或“穿刺后靜水壓破裂試驗(yàn)”。標(biāo)準(zhǔn)附錄D提供了反復(fù)穿刺試驗(yàn)方法的詳細(xì)指南（包括穿刺次數(shù)、針型、壓力要求等）。
ASTM F2394 - Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Compression: 雖然主要針對(duì)支架，但其部分原理（如壓力測(cè)試）可參考。
ANSI/AAMI/ISO 7198 (美國(guó)采用 ISO 7198): 在美國(guó)市場(chǎng)，通常直接采用或等同采用ISO 7198。
各國(guó)藥典或監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、CE）的特定指南： 監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能在其產(chǎn)品審評(píng)要求或具體指南文件中引用或細(xì)化ISO 7198的相關(guān)要求。
制造商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)： 制造商通常會(huì)在符合上述通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，制定更嚴(yán)格或特定的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（例如更高的穿刺次數(shù)要求、更低的允許泄漏率）。

關(guān)鍵點(diǎn)： ISO 7198是此類檢測(cè)的基石標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定用于反復(fù)穿刺的假體，在經(jīng)受標(biāo)準(zhǔn)方法（使用規(guī)定針頭、穿刺次數(shù)、穿刺點(diǎn)分布）測(cè)試后，在模擬血壓下應(yīng)無滲漏（或滲漏量低于規(guī)定限值），且其破裂強(qiáng)度不能低于規(guī)定的最小值（通常遠(yuǎn)高于生理血壓）。具體的穿刺次數(shù)（如500次、1000次、2000次）和性能要求會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途（如計(jì)劃使用年限、穿刺頻率）在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。