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支架降解性能和試驗(yàn)檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 22:31:52 更新時(shí)間：2025-08-02 22:31:52

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

支架降解性能和試驗(yàn)檢測

生物可降解支架作為現(xiàn)代介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新，其在心血管、骨科、神經(jīng)等領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。這類支架的核心優(yōu)勢在于其能夠在體內(nèi)逐步降解，最終被人體吸收或代謝，從而避免傳統(tǒng)金屬支架長期滯留體內(nèi)引發(fā)的并發(fā)癥（如再狹窄、慢性炎癥等）。支架的降解性能直接關(guān)系到其治療效果和安全性，因此對其進(jìn)行科學(xué)、全面、標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測至關(guān)重要。降解性能的評價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的多維度過程，涉及物理力學(xué)性能的衰減、化學(xué)構(gòu)成的改變、降解產(chǎn)物的生物相容性以及組織響應(yīng)等多個(gè)方面。為了確保支架產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的有效性和可靠性，必須建立一套涵蓋材料學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和工程學(xué)的綜合檢測體系，從體外模擬到體內(nèi)研究，系統(tǒng)評估其在整個(gè)生命周期內(nèi)的行為。

核心檢測項(xiàng)目

支架降解性能的評價(jià)通常圍繞以下幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目展開：

物理/力學(xué)性能變化： 包括拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、壓縮/徑向支撐力、彈性模量等隨時(shí)間的變化。監(jiān)測這些指標(biāo)的衰減速率對于判斷支架在體內(nèi)維持結(jié)構(gòu)完整性和支撐功能的時(shí)間窗口至關(guān)重要。
質(zhì)量損失/降解速率： 測定支架在一定時(shí)間點(diǎn)或整個(gè)降解周期內(nèi)的質(zhì)量損失百分比，這是衡量降解速度最直觀的指標(biāo)。
分子量變化： 通過測量重均分子量(Mw)、數(shù)均分子量(Mn)及其分布的變化，深入了解聚合物主鏈斷裂的程度和模式（表面腐蝕還是本體降解）。
形態(tài)結(jié)構(gòu)變化： 觀察支架表面及內(nèi)部的微觀形貌變化（如裂紋、孔洞、碎片化等）和宏觀結(jié)構(gòu)的完整性。
理化性能變化： 如結(jié)晶度、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)、熔融溫度(Tm)等熱力學(xué)性質(zhì)的變化，以及親水性/疏水性、吸水率等的變化。
降解產(chǎn)物分析： 定性定量分析降解過程中釋放的單體、寡聚物或其他化學(xué)物質(zhì)，評估其種類、濃度及動(dòng)力學(xué)。
生物學(xué)評價(jià)： 包括降解產(chǎn)物及中間體的細(xì)胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身急性毒性等生物相容性測試（依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），以及植入部位的局部組織反應(yīng)（炎癥反應(yīng)、纖維化程度等）。
功能性能評估： 對于藥物洗脫支架，還需評估降解過程中藥物釋放動(dòng)力學(xué)的變化是否受到影響。

關(guān)鍵檢測儀器

完成上述檢測項(xiàng)目需要依賴一系列精密的儀器設(shè)備：

力學(xué)性能測試機(jī)： 萬能材料試驗(yàn)機(jī)(如Instron, Zwick)用于測試?yán)鞆?qiáng)度、壓縮強(qiáng)度、徑向支撐力等力學(xué)參數(shù)。
精密分析天平： 用于精確測量支架初始質(zhì)量和不同時(shí)間點(diǎn)（清洗干燥后）的殘余質(zhì)量，計(jì)算質(zhì)量損失率。
凝膠滲透色譜儀/尺寸排阻色譜儀： 用于測定聚合物分子量及其分布的變化。
掃描電子顯微鏡/光學(xué)顯微鏡： 用于高分辨率觀察支架表面和內(nèi)部的微觀形貌變化。
差示掃描量熱儀/熱重分析儀： 用于測定熱力學(xué)性質(zhì)（Tg, Tm, 結(jié)晶度）及熱失重變化。
傅里葉變換紅外光譜儀/核磁共振波譜儀： 用于分析降解前后材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)變化和降解產(chǎn)物的化學(xué)組成。
高效液相色譜儀/質(zhì)譜聯(lián)用儀： 用于定性和定量分析降解液中的單體、寡聚物等降解產(chǎn)物。
體外降解反應(yīng)器/恒溫?fù)u床： 提供模擬生理環(huán)境的降解條件（如37°C, PBS緩沖液pH 7.4，或特定酶溶液）。
細(xì)胞培養(yǎng)及分析設(shè)備： 包括CO2培養(yǎng)箱、生物安全柜、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等，用于進(jìn)行細(xì)胞毒性等生物相容性試驗(yàn)。
組織病理學(xué)設(shè)備： 用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后植入部位組織的切片、染色和顯微鏡觀察分析。

主要檢測方法

支架降解性能的評估通常結(jié)合以下幾種方法：

體外靜態(tài)/動(dòng)態(tài)降解試驗(yàn)： 將支架置于模擬生理環(huán)境的緩沖溶液（常用PBS, pH 7.4）中，在37°C下恒溫浸泡。靜態(tài)法簡單易行；動(dòng)態(tài)法（如置于搖床或流動(dòng)池中）更接近體內(nèi)流體環(huán)境。定期取樣檢測上述各項(xiàng)指標(biāo)。
加速降解試驗(yàn)： 通過提高溫度（如50°C或更高）、改變pH值（酸性或堿性）或添加特定酶（如蛋白酶、脂肪酶、酯酶）來加速降解過程，用于初步篩選和快速評估降解趨勢。但結(jié)果需謹(jǐn)慎外推至真實(shí)生理?xiàng)l件。
模擬體液試驗(yàn)： 使用成分更接近人體血漿或細(xì)胞培養(yǎng)液的溶液（如SBF）進(jìn)行降解，以期獲得更接近體內(nèi)情況的數(shù)據(jù)。
體內(nèi)植入試驗(yàn)： 將支架植入動(dòng)物模型（大鼠、兔子、豬等）的目標(biāo)部位（如血管、骨組織），在預(yù)定時(shí)間點(diǎn)取出，進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀察、力學(xué)測試、分子量測定、組織病理學(xué)分析等。這是評估降解性能和生物相容性的金標(biāo)準(zhǔn)，但成本高、周期長。
實(shí)時(shí)在線監(jiān)測技術(shù)： 如利用微電極監(jiān)測降解環(huán)境中pH值的變化，或利用光纖傳感器原位監(jiān)測支架力學(xué)性能的衰減等，這些技術(shù)能提供連續(xù)的降解信息。

相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)

支架降解性能的檢測需遵循一系列國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保結(jié)果的可比性、可靠性和科學(xué)性：

ISO 13781:2017 - 《外科植入物用作骨科植入物原型的可吸收聚合物及制品體外降解試驗(yàn)》。此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了可吸收聚合物材料體外降解試驗(yàn)的通用要求和具體方法，是基礎(chǔ)和核心標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 15814:2009 - 《外科植入物可吸收外科植入物用共聚物及共混物體外降解試驗(yàn)》。對特定共聚物和共混物的降解測試提供了補(bǔ)充指導(dǎo)。
ASTM Standards:
- ASTM F1635 - 用于表征可降解聚合物及其制品的體外降解測試的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐規(guī)程。
- ASTM F1980 - 加速老化醫(yī)用器械的標(biāo)準(zhǔn)指南（間接相關(guān)，用于模擬貯存期穩(wěn)定性對降解的影響）。
- ASTM F748 / ISO 10993 - 生物相容性評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（涵蓋細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、植入等）。
中國國家標(biāo)準(zhǔn) (GB) 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY):
- GB/T 16886 / YY/T 1778 系列 - 等同或修改采用ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
- YY/T 0473 / YY/T 0474 - 涉及可吸收外科縫線降解性能測試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其方法學(xué)可供支架參考。
- 針對特定類型的可吸收支架（如心血管支架、骨固定支架）可能還有更具體的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
藥典方法： 如用于高分子材料分子量測定的凝膠滲透色譜法(GPC/SEC)等。