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無菌和熱原檢測

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 22:06:41 更新時(shí)間：2025-08-02 22:06:41

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

無菌和熱原檢測是制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域中至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，防止患者在使用過程中發(fā)生感染或發(fā)熱反應(yīng)。無菌檢測專注于驗(yàn)證產(chǎn)品中是否含有活微生物，如細(xì)菌、真菌或病毒，這些微生物一旦存在，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的感染性疾病，尤其在注射劑、植入式醫(yī)療設(shè)備或疫苗中表現(xiàn)得尤為關(guān)鍵。熱原檢測則針對內(nèi)毒素（細(xì)菌細(xì)胞壁的脂多糖）和其他熱原物質(zhì)進(jìn)行檢測，這些物質(zhì)能引發(fā)發(fā)熱、休克等全身性炎癥反應(yīng)，對免疫系統(tǒng)較弱的患者構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。這兩項(xiàng)檢測在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)中扮演著基礎(chǔ)性的角色，不僅關(guān)乎患者生命安全，還涉及法規(guī)合規(guī)性（如FDA、EMA和GMP要求），以及產(chǎn)品上市許可的審批過程。在制藥行業(yè)，它們被廣泛應(yīng)用在注射用水、疫苗生產(chǎn)、生物制劑和一次性醫(yī)療器械的終產(chǎn)品檢驗(yàn)中；隨著技術(shù)進(jìn)步，檢測方法也從傳統(tǒng)的手動(dòng)操作轉(zhuǎn)向自動(dòng)化、高通量系統(tǒng)，以適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制需求。此外，全球疫情背景下，對無菌和熱原檢測的重視度進(jìn)一步提升，推動(dòng)了標(biāo)準(zhǔn)化和精確度的革新。

檢測項(xiàng)目

無菌和熱原檢測涵蓋多個(gè)具體項(xiàng)目，針對不同產(chǎn)品類型和應(yīng)用場景進(jìn)行定制化測試。無菌檢測項(xiàng)目主要包括：微生物限度測試（用于評估非無菌產(chǎn)品中的微生物數(shù)量），例如在口服液或外用藥中；無菌測試（直接針對無菌產(chǎn)品，如注射劑或手術(shù)器械），確保無任何活微生物存在，常通過培養(yǎng)法驗(yàn)證細(xì)菌、真菌和厭氧菌的生長；以及環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目，如空氣和表面微生物監(jiān)控，以保障生產(chǎn)環(huán)境的無菌狀態(tài)。熱原檢測項(xiàng)目則聚焦于內(nèi)毒素檢測，例如細(xì)菌內(nèi)毒素測試（BET），這是熱原檢測的核心，用于量化產(chǎn)品中的內(nèi)毒素水平；其他項(xiàng)目包括熱原物質(zhì)篩查（如非內(nèi)毒素?zé)嵩?，以及對水系統(tǒng)或原材料的熱原評估。這些項(xiàng)目通常分類為終點(diǎn)測試（如凝膠凝集試驗(yàn)）或動(dòng)態(tài)測試（如顯色法），根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行選擇，例如高風(fēng)險(xiǎn)注射劑需執(zhí)行嚴(yán)格的定量測試。

檢測儀器

無菌和熱原檢測依賴于專用儀器，確保測試的精確性和效率。對于無菌檢測，關(guān)鍵儀器包括培養(yǎng)箱（如CO2培養(yǎng)箱，用于孵育樣本并在特定溫度下促進(jìn)微生物生長），顯微鏡（用于觀察和識(shí)別微生物形態(tài)），以及自動(dòng)化微生物檢測系統(tǒng)（如BD BACTEC或bioMérieux BacT/ALERT，這些系統(tǒng)利用熒光或壓力變化實(shí)時(shí)監(jiān)測微生物生長）。熱原檢測儀器則主要包括內(nèi)毒素檢測儀（如Charles River Endosafe或Lonza PyroGene，專為LAL測試設(shè)計(jì)），光度計(jì)（用于測量顯色或濁度反應(yīng)中的光吸收值），凝膠形成讀取器（手動(dòng)或自動(dòng)系統(tǒng)，如凝膠凝集板閱讀器），以及樣品處理設(shè)備（如離心機(jī)和移液器）。這些儀器通常整合在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追蹤和合規(guī)報(bào)告，現(xiàn)代趨勢還包括一次性測試卡匣和便攜設(shè)備，以提高靈活性和減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

檢測方法

無菌和熱原檢測采用標(biāo)準(zhǔn)化的方法，每種方法針對特定基質(zhì)提供高效可靠的解決方案。無菌檢測常見方法包括直接接種法（將產(chǎn)品樣本直接接種到液體培養(yǎng)基中，培養(yǎng)后檢查渾濁度以指示微生物生長），膜過濾法（通過濾膜捕獲微生物，然后將濾膜置于培養(yǎng)基上培養(yǎng)），以及快速微生物檢測法（如ATP生物發(fā)光法，利用熒光檢測活細(xì)胞）。熱原檢測方法則以細(xì)菌內(nèi)毒素測試（LAL試驗(yàn)）為主，分為凝膠凝集法（樣本與LAL試劑混合，形成凝膠表示內(nèi)毒素存在），動(dòng)力學(xué)顯色法（通過顏色變化速率定量內(nèi)毒素濃度），和動(dòng)力學(xué)濁度法（測量溶液濁度增加以計(jì)算含量）。這些方法需嚴(yán)格遵守驗(yàn)證程序，包括陰性/陽性對照、干擾測試和靈敏度評估，以確保結(jié)果可靠。例如，在注射劑檢測中，膜過濾法配合LAL動(dòng)力學(xué)法成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自動(dòng)化儀器可實(shí)現(xiàn)高通量處理。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

無菌和熱原檢測必須遵循嚴(yán)格的國際和國家標(biāo)準(zhǔn)，保障測試的一致性和合規(guī)性。關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包括：對于無菌檢測，USP <71>（美國藥典無菌測試法），EP 2.6.1（歐洲藥典無菌要求），和ISO 11737系列（醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)），這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試程序、樣本大小和接受標(biāo)準(zhǔn)（如無生長需確認(rèn)）。熱原檢測標(biāo)準(zhǔn)則基于USP <85>（細(xì)菌內(nèi)毒素測試），EP 2.6.14（內(nèi)毒素限值），ISO 10993-11（醫(yī)療器械生物評估中的熱原測試），以及中國藥典相關(guān)章節(jié)；這些標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定內(nèi)毒素限值（如注射用水需低于0.25 EU/mL），測試驗(yàn)證要求和報(bào)告格式。此外，行業(yè)指南如FDA Guidance for Industry提供補(bǔ)充框架，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理和方法驗(yàn)證。遵守這些標(biāo)準(zhǔn)不僅能滿足監(jiān)管要求，還能通過外部審計(jì)（如ISO認(rèn)證）提升產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)。