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干性微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 18:15:08 更新時(shí)間：2025-08-02 18:15:09

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

干性微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)

干性微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)是評(píng)價(jià)防護(hù)材料（如醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)衣、手術(shù)單、潔凈服等）阻止干態(tài)微生物顆粒（如細(xì)菌、病毒孢子、真菌孢子等）穿透能力的關(guān)鍵性能測(cè)試。在醫(yī)療、制藥、生物安全及潔凈室等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中，材料的微生物阻隔性能至關(guān)重要，它直接關(guān)系到使用者的安全、環(huán)境的潔凈度以及產(chǎn)品的無(wú)菌保障水平。該檢測(cè)模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，評(píng)估材料在受到干性微生物氣溶膠或粉塵挑戰(zhàn)時(shí)，能否有效阻擋微生物穿透，從而防止交叉污染和感染傳播。理解其檢測(cè)項(xiàng)目、所用儀器、具體方法及遵循的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于材料研發(fā)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品認(rèn)證和臨床應(yīng)用具有重大意義。

檢測(cè)項(xiàng)目

干性微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)的核心項(xiàng)目是評(píng)估材料的“干態(tài)微生物阻隔性”或“干態(tài)微生物穿透阻力”。具體包括：

1. 微生物（通常為枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢）穿透率： 測(cè)量在規(guī)定條件下，穿透單位面積被測(cè)材料的活微生物數(shù)量，通常以穿透顆粒數(shù)（CFU - 菌落形成單位）表示。

2. 對(duì)數(shù)減少值： 計(jì)算挑戰(zhàn)微生物數(shù)量與被測(cè)材料穿透的微生物數(shù)量之間的對(duì)數(shù)值差（Log₁₀ Reduction Value, LRV），用以量化材料的阻隔效率。LRV越高，表示屏障效果越好。

3. 物理屏障性能關(guān)聯(lián)測(cè)試： 有時(shí)會(huì)關(guān)聯(lián)測(cè)試材料的物理性能，如透氣性、孔徑或抗撕裂/抗穿刺強(qiáng)度，以綜合評(píng)估屏障性能的可靠性。

4. 無(wú)菌保證水平（SAL）： 在某些嚴(yán)格的應(yīng)用（如無(wú)菌操作）中，該測(cè)試結(jié)果可用于支持產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行干性微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)通常需要專(zhuān)門(mén)的儀器設(shè)備，主要包括：

1. 微生物氣溶膠發(fā)生器： 用于產(chǎn)生穩(wěn)定、均勻且含有定量枯草芽孢桿菌芽孢（或其它特定微生物）的干燥氣溶膠或粉塵。

2. 穿透測(cè)試艙： 一個(gè)密閉或半密閉的腔體，通常分為上下兩部分。上部為挑戰(zhàn)室，通入微生物氣溶膠；下部為收集室，放置被測(cè)材料樣品和收集裝置。

3. 空氣采樣器： 安裝在收集室內(nèi)的設(shè)備，用于采集穿透材料后的空氣樣本中的微生物顆粒。常見(jiàn)的如：

* 安德森（Andersen）采樣器（六級(jí)或單級(jí)撞擊式采樣器）： 利用慣性撞擊原理將不同粒徑的微生物顆粒收集到瓊脂培養(yǎng)基平板上。

* 液體沖擊式采樣器。

* 濾膜采樣器： 微生物被捕獲在濾膜上，然后轉(zhuǎn)移培養(yǎng)。

4. 空氣流量計(jì)和控制裝置： 精確控制通過(guò)測(cè)試艙和采樣器的氣流速度和流量。

5. 風(fēng)速計(jì)/風(fēng)量罩： 用于測(cè)量和校準(zhǔn)測(cè)試艙內(nèi)的氣流速度，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

6. 微生物培養(yǎng)設(shè)備： 恒溫培養(yǎng)箱，用于培養(yǎng)采樣得到的微生物，計(jì)數(shù)菌落形成單位（CFU）。

7. 陽(yáng)性對(duì)照裝置： 通常是一個(gè)不放置被測(cè)材料的開(kāi)口，用于確認(rèn)挑戰(zhàn)氣溶膠中微生物的實(shí)際濃度。

8. 負(fù)壓/正壓發(fā)生與控制系統(tǒng)： （可選，視方法而定）用于模擬特定壓力差下的穿透情況。

檢測(cè)方法

干性微生物屏障試驗(yàn)的典型步驟（以沉降法或空氣動(dòng)力學(xué)法為例）如下：

1. 樣品準(zhǔn)備： 按規(guī)定尺寸裁剪被測(cè)材料樣品，安裝到測(cè)試艙的樣品夾具上，確保密封且無(wú)褶皺。

2. 系統(tǒng)密封性檢查： 檢查測(cè)試艙各連接處的密封性。

3. 微生物氣溶膠發(fā)生： 使用特制的培養(yǎng)物（通常為枯草芽孢桿菌黑色變種ATCC 9372的芽孢懸浮液）干燥后，通過(guò)微生物氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定濃度的干燥微生物氣溶膠或粉塵，持續(xù)通入測(cè)試艙的挑戰(zhàn)室。

4. 穿透與收集： 在設(shè)定的氣流速度（通常模擬自然沉降或輕微擾動(dòng)）下，讓含有微生物的氣溶膠接觸被測(cè)材料表面。穿透材料到達(dá)收集室的微生物顆粒被下方的空氣采樣器收集。

5. 采樣： 采樣器在預(yù)定時(shí)間內(nèi)（通常為15分鐘或更長(zhǎng)）以設(shè)定的流量采集空氣樣本。

6. 陽(yáng)性對(duì)照： 同時(shí)，在測(cè)試艙內(nèi)設(shè)置一個(gè)直接暴露于挑戰(zhàn)氣溶膠的陽(yáng)性對(duì)照采樣點(diǎn)（通常為敞開(kāi)的采樣器），以測(cè)定挑戰(zhàn)氣溶膠的實(shí)際濃度。

7. 微生物培養(yǎng)與計(jì)數(shù)： 將采集了微生物的采樣器部件（如安德森采樣器的平皿、沖擊瓶中的液體或?yàn)V膜）轉(zhuǎn)移至合適的培養(yǎng)基中，在適宜溫度（一般為37°C）下培養(yǎng)規(guī)定時(shí)間（通常為24-48小時(shí)）。對(duì)陽(yáng)性對(duì)照和穿透樣品上的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)（CFU）。

8. 結(jié)果計(jì)算：

* 穿透率： 穿透CFU / 陽(yáng)性對(duì)照CFU * 100%

* 對(duì)數(shù)減少值： LRV = Log₁₀ (陽(yáng)性對(duì)照CFU / 穿透CFU)

9. 重復(fù)測(cè)試： 通常需要對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行重復(fù)測(cè)試以獲得可靠結(jié)果。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

干性微生物屏障試驗(yàn)檢測(cè)遵循嚴(yán)格的國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保測(cè)試的一致性和結(jié)果的可比性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

1. ISO 22612:2005 《傳染原防護(hù)服防干微生物穿透的試驗(yàn)方法》： 這是國(guó)際上最廣泛認(rèn)可和應(yīng)用的干性微生物屏障測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。它詳細(xì)規(guī)定了使用枯草芽孢桿菌芽孢模擬微生物顆粒，在模擬自然沉降的條件下進(jìn)行穿透測(cè)試的方法、設(shè)備和結(jié)果計(jì)算（LRV）。

2. GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》： 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其附錄B規(guī)定了防護(hù)服材料對(duì)干態(tài)微生物（枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢）穿透阻力的測(cè)試方法，方法原理等同于ISO 22612。

3. EN 14126:2003 + AC:2004 《防護(hù)服抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》： 歐洲標(biāo)準(zhǔn)，其第4.5條款引用了ISO 22612作為測(cè)試干微生物穿透阻力的方法。

4. ASTM F1608 《用微生物懸浮液評(píng)價(jià)防護(hù)衣材料抗血液攜帶病原體穿透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》： （注：此標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)濕態(tài)滲透/穿透，但有時(shí)干態(tài)測(cè)試會(huì)參考其部分操作或作為補(bǔ)充。純干態(tài)測(cè)試以ISO 22612為主）。

5. YY/T 0506.5-2009 《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》： 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同樣等效采用ISO 22612。

6. USP <800> Hazardous Drugs — Handling in Healthcare Settings： 雖然主要針對(duì)危險(xiǎn)藥物，但也強(qiáng)調(diào)了使用經(jīng)干性微生物屏障測(cè)試驗(yàn)證的防護(hù)服的重要性。

這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試微生物、培養(yǎng)條件、挑戰(zhàn)濃度、氣流速度、采樣時(shí)間、樣品數(shù)量、結(jié)果判定（如最低LRV要求）等關(guān)鍵參數(shù)都做出了明確規(guī)定。嚴(yán)格遵循適用的標(biāo)準(zhǔn)是確保檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、有效并被廣泛接受的基礎(chǔ)。