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宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-03 13:42:04 更新時(shí)間：2025-08-02 13:42:04

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)（Host Cell Protein, HCP）是生物制藥領(lǐng)域中一項(xiàng)至關(guān)重要的質(zhì)量控制測(cè)試，尤其在重組蛋白藥物、疫苗、抗體等生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中。HCP 是指藥物生產(chǎn)過(guò)程中殘留的來(lái)自宿主細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞）的蛋白質(zhì)雜質(zhì)，這些殘留物可能引發(fā)免疫原性反應(yīng)、影響藥物穩(wěn)定性或?qū)е虏涣挤磻?yīng)，從而威脅患者安全。隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，HCP 檢測(cè)已成為確保產(chǎn)品純度、安全和療效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，廣泛應(yīng)用于藥品注冊(cè)、批量放行和過(guò)程監(jiān)控中。國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)如 FDA 和 EMA 嚴(yán)格要求 HCP 殘留量低于特定閾值（通常為百萬(wàn)分之幾），以符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。因此，準(zhǔn)確、靈敏的 HCP 檢測(cè)不僅保障了臨床用藥的安全性，還推動(dòng)了生物工藝的優(yōu)化和創(chuàng)新，成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制體系的基石。

檢測(cè)項(xiàng)目

宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)的核心項(xiàng)目包括 HCP 的總量定量和特異性分析?？偭慷恐荚跍y(cè)定樣品中所有殘留宿主蛋白質(zhì)的總濃度，通常以 μg/mg 或 ppm（百萬(wàn)分率）表示，確保其低于監(jiān)管限制。特異性分析則聚焦于識(shí)別和量化高風(fēng)險(xiǎn) HCP，這些蛋白質(zhì)可能具有免疫原性或催化活性，例如來(lái)自大腸桿菌的 DnaK 蛋白或中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞的 CHO-HCP。檢測(cè)項(xiàng)目還涵蓋樣品制備階段的雜質(zhì)評(píng)估，如細(xì)胞培養(yǎng)液、純化中間體和最終制劑中的 HCP 水平。通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)曲線和參考品，實(shí)驗(yàn)室可以驗(yàn)證檢測(cè)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，確保結(jié)果可靠并為工藝開(kāi)發(fā)提供反饋。

檢測(cè)儀器

宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)依賴多種高精度儀器，以實(shí)現(xiàn)靈敏、快速的定量分析。主要儀器包括酶聯(lián)免疫吸附分析儀（ELISA Reader），用于檢測(cè)基于抗體的反應(yīng)信號(hào)；高效液相色譜儀（HPLC），結(jié)合紫外或熒光檢測(cè)器進(jìn)行分離和定量；質(zhì)譜儀（如 LC-MS/MS），用于高分辨率鑒定和量化目標(biāo)蛋白質(zhì)；以及 Western Blot 系統(tǒng)，用于定性分析和特異性驗(yàn)證。輔助設(shè)備如微量移液器、離心機(jī)和溫控培養(yǎng)箱確保樣品處理的標(biāo)準(zhǔn)化。這些儀器需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以符合 GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）要求，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。

檢測(cè)方法

宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)采用多種方法，根據(jù)靈敏度和應(yīng)用需求選擇。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）是最常用的方法，利用抗-HCP 抗體進(jìn)行夾心式檢測(cè)，具有高特異性（檢出限可低至 1-10 ng/mL），適合批量篩查。免疫印跡法（Western Blot）提供定性和半定量分析，用于驗(yàn)證 ELISA 結(jié)果。色譜法如反相 HPLC 或尺寸排阻色譜（SEC）直接分離蛋白質(zhì)，結(jié)合質(zhì)譜檢測(cè)（LC-MS/MS）實(shí)現(xiàn)超高靈敏度（檢出限低于 1 ng/mL）和蛋白質(zhì)組學(xué)分析。樣品前處理包括離心、過(guò)濾和緩沖液置換，以去除干擾物。所有方法需通過(guò)驗(yàn)證參數(shù)如準(zhǔn)確度、精密度和線性范圍，確保檢測(cè)可靠。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測(cè)遵循嚴(yán)格的國(guó)際和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的一致性和可比性。核心標(biāo)準(zhǔn)包括 ICH Q6B（國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議指南），規(guī)定 HCP 殘留應(yīng)低于 100 ppm 或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的閾值；歐洲藥典（EP）2.6.34 和 US Pharmacopeia（USP）<1132> 提供具體方法驗(yàn)證要求；此外，ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)方法驗(yàn)證，包括特異性、靈敏度、精確度和魯棒性測(cè)試，并推薦使用標(biāo)準(zhǔn)參考品如 NIST 的 HCP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。定期通過(guò)外部質(zhì)控和審計(jì)確保合規(guī)性，為全球藥品監(jiān)管提交提供支持。