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垂直施加載荷的抗壓縮性能（自擴張式、非主動脈血管內(nèi)假體）檢測

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發(fā)布時間：2025-08-03 08:48:36 更新時間：2025-08-02 08:48:37

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

垂直施加載荷的抗壓縮性能（自擴張式、非主動脈血管內(nèi)假體）檢測

血管內(nèi)假體，特別是自擴張式支架，廣泛應(yīng)用于治療非主動脈區(qū)域的血管疾?。ㄈ缤庵軇用}、頸動脈、腎動脈等）。在復(fù)雜的生理環(huán)境中，這些支架植入后需要承受來自血管壁和周圍組織的徑向壓縮力，以維持血管腔通暢。垂直施加載荷的抗壓縮性能（通常指徑向抗壓強度或抗擠壓性能）是評價此類支架結(jié)構(gòu)完整性和長期安全性的關(guān)鍵力學指標。該性能直接關(guān)系到支架在體內(nèi)抵抗外部擠壓、防止塌陷、維持管腔有效通路的可靠性。因此，建立標準化、嚴謹?shù)臋z測流程，準確評估自擴張式非主動脈血管內(nèi)假體在垂直加載方向上的抗壓縮能力，對于保障產(chǎn)品質(zhì)量、預(yù)測臨床性能和確保患者安全至關(guān)重要。

檢測項目

本檢測的核心項目是評估自擴張式、非主動脈血管內(nèi)假體（如外周動脈支架、頸動脈支架等）在其徑向方向上抵抗垂直施加的壓縮力（即平行于支架中心軸施加，使支架直徑減小的力）的能力。具體測試指標通常包括：

1. 最大抗壓強度/徑向強度： 支架在壓縮過程中所能承受的最大載荷（通常以牛頓N為單位）。它反映了支架抵抗外部擠壓而不發(fā)生結(jié)構(gòu)性失效的極限能力。

2. 抗壓剛度： 支架在彈性變形階段抵抗壓縮變形的能力，通常通過載荷-位移曲線的斜率來表征。

3. 永久變形/殘余直徑： 在施加規(guī)定載荷并卸載后，支架直徑的不可恢復(fù)變化量。過大的永久變形可能導致支架在體內(nèi)失去支撐作用。

4. 指定壓縮位移下的載荷： 當支架被壓縮至其標稱直徑的某個規(guī)定百分比（如50%）時所需的壓縮力。

檢測儀器

進行垂直施加載荷的抗壓縮性能檢測，主要依賴以下關(guān)鍵儀器：

1. 萬能材料試驗機或?qū)Ｓ玫膹较驂嚎s測試儀： 儀器需具備高精度力傳感器（量程和精度需滿足被測支架預(yù)期的載荷范圍）和高分辨率的位移傳感器（或編碼器），能夠精確控制加載速率并實時、同步記錄載荷和位移（或直徑變化）數(shù)據(jù)。測試系統(tǒng)應(yīng)具有足夠的剛度和穩(wěn)定性。

2. 壓縮夾具： 這是核心部件。通常采用兩個平行、剛性、光滑的平板（平行平板法）。平板需具有足夠的面積和硬度，確保在壓縮過程中不發(fā)生明顯變形，并能穩(wěn)固地夾持或支撐支架樣品。夾具設(shè)計需確保加載力垂直施加于支架的徑向方向，避免產(chǎn)生剪切或扭轉(zhuǎn)等非期望載荷。對于管狀支架，需有合適的支架固定或支撐裝置。

3. 測量裝置： 用于精確測量支架的初始直徑、壓縮過程中的實時直徑以及卸載后的殘余直徑。這可以通過試驗機內(nèi)置的位移傳感器、激光測微儀、視頻引伸計或光學測量系統(tǒng)來實現(xiàn)。

4. 環(huán)境箱（可選）： 如需在模擬體溫（如37°C ± 2°C）的生理鹽水或磷酸鹽緩沖液(PBS)中進行測試，需要配備恒溫環(huán)境箱。

5. 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)： 配合試驗機的軟件，用于設(shè)定測試參數(shù)（加載速率、目標位移/載荷等）、實時采集載荷-位移數(shù)據(jù)、繪制曲線、計算關(guān)鍵性能指標（最大載荷、剛度、殘余變形等）并生成測試報告。

檢測方法

標準化的抗壓縮性能測試方法通常遵循以下步驟：

1. 樣品準備： 按規(guī)定數(shù)量（通常n≥3）取出代表性支架樣品。若需在模擬生理條件下測試，樣品應(yīng)在37°C的PBS中浸泡規(guī)定時間進行平衡。

2. 初始測量： 精確測量每個支架在自由膨脹狀態(tài)下的外徑（標稱直徑Do）。

3. 安裝夾具： 將支架垂直置于下壓板中央。調(diào)整上壓板位置，使其剛好接觸支架頂部但不施加預(yù)載荷（或施加一個極小的規(guī)定預(yù)載以穩(wěn)定樣品）。確保支架中心軸與加載方向（壓板運動方向）垂直。

4. 設(shè)定參數(shù)： 根據(jù)相應(yīng)標準設(shè)定壓縮位移速率（通常較低，如幾mm/min，以確保準靜態(tài)條件）。設(shè)定目標壓縮位移（通常壓縮到原始直徑的某個百分比，例如50%，即位移量達到Do/2），或者設(shè)定目標載荷。

5. 進行預(yù)調(diào)（可選但推薦）： 對支架施加一個或數(shù)個低于預(yù)期最大載荷的循環(huán)加載-卸載（例如壓縮到Do的10%然后卸載），以穩(wěn)定支架結(jié)構(gòu)，減少后續(xù)正式測試的滯后效應(yīng)。

6. 正式壓縮測試： 啟動試驗機，以恒定速率對支架施加垂直壓縮載荷，連續(xù)記錄載荷(F)和位移(S)或直徑(D)的變化，直至達到預(yù)設(shè)的目標位移（例如壓縮至Do的50%）或支架發(fā)生明顯結(jié)構(gòu)失效（如屈曲、斷裂）。

7. 卸載（如需評估永久變形）： 達到目標位移后，以相同或規(guī)定速率卸載至零載荷。保持一段時間（如60秒）。

8. 最終測量： 精確測量卸載并靜置后的支架殘余直徑(Dres)。

9. 數(shù)據(jù)分析：

從載荷-位移曲線讀取最大壓縮載荷（Fmax）。
計算指定壓縮位移（如Do的25%，50%）對應(yīng)的載荷。
計算抗壓剛度（例如在壓縮位移Do的10%到40%區(qū)間內(nèi)載荷-位移曲線的斜率）。
計算永久變形/殘余直徑比： (Do - Dres) / Do * 100% 。

10. 報告： 報告測試條件（溫度、介質(zhì)、加載速率）、樣品信息、測試曲線圖、以及計算得到的各項關(guān)鍵性能指標的平均值和標準差。

檢測標準

進行垂直施加載荷的抗壓縮性能檢測，需嚴格遵循相關(guān)的國際、國家或行業(yè)標準，以確保測試結(jié)果的可比性和權(quán)威性。主要參考標準包括：

1. ASTM F3067 - 《測定血管支架徑向壓縮力的指南》： 該指南詳細規(guī)定了評估血管支架（包括自擴張式和球囊擴張式）徑向強度（抗擠壓能力）的測試方法，包括平行平板法。它涵蓋了設(shè)備要求、樣品準備、測試程序、數(shù)據(jù)分析和報告內(nèi)容。

2. ISO 25539-2 - 《心血管植入物 - 血管內(nèi)器械 - 第2部分：血管支架》： 此國際標準第2部分專門針對血管支架，其中對徑向強度的測試方法（同樣主要基于平行平板法）有明確規(guī)定和要求。該標準是醫(yī)療器械上市申請（如CE Marking, FDA Premarket Approval/510(k)）常用的核心標準之一，尤其關(guān)注支架在承受徑向壓縮力時的性能表現(xiàn)。

3. 制造商特定的測試規(guī)程： 支架制造商通常會根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點和預(yù)期用途，在符合上述基礎(chǔ)標準的前提下，制定更為詳細和特定的內(nèi)部測試規(guī)程（如特定的壓縮位移目標、加載速率、預(yù)調(diào)循環(huán)次數(shù)、樣本量等）。

遵循這些標準進行檢測，是確保自擴張式非主動脈血管內(nèi)假體具有良好的抗壓縮性能、滿足臨床應(yīng)用安全性和有效性的基石。通過標準化的測試，可以為產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化、質(zhì)量控制和法規(guī)注冊提供強有力的客觀數(shù)據(jù)支持。