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微粒檢查檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 21:10:17 更新時間：2025-08-01 21:10:17

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

微粒檢查檢測（Particle Inspection and Testing）是科學研究和工業(yè)應(yīng)用中至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，它涉及對微小顆粒（通常尺寸從納米到微米級別）的系統(tǒng)性檢測與分析。這一技術(shù)在多個領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，包括制藥、生物醫(yī)藥、食品加工、電子材料、環(huán)境監(jiān)測以及化妝品生產(chǎn)等。在制藥行業(yè)，微粒檢查尤為關(guān)鍵，因為它能確保注射劑、眼藥水等無菌產(chǎn)品中沒有有害顆粒物，從而避免輸液反應(yīng)或組織損傷等健康風險。例如，在疫苗生產(chǎn)中，微粒污染可能導(dǎo)致免疫原性改變或局部炎癥；在半導(dǎo)體制造中，微粒會引發(fā)電路短路，影響設(shè)備性能。隨著技術(shù)進步和全球標準化要求，微粒檢查檢測已經(jīng)從傳統(tǒng)的肉眼觀察發(fā)展到高精度儀器分析，推動了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的提升。當前，國際監(jiān)管機構(gòu)如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）對微?？刂圃O(shè)定嚴格標準，促使企業(yè)采用先進的檢測方法。此外，微粒檢查還涉及顆粒的來源追蹤和風險評估，例如在環(huán)境領(lǐng)域監(jiān)測空氣污染顆粒物，或在食品安全中檢測添加劑殘留顆粒?？傊?，微粒檢查檢測不僅關(guān)系到消費品的可靠性和合規(guī)性，還對人類健康和環(huán)境保護產(chǎn)生深遠影響。

檢測項目

微粒檢查檢測的核心項目主要包括顆粒大小分布、顆粒濃度、顆粒形狀特征以及顆?；瘜W成分分析。顆粒大小分布是基礎(chǔ)項目，通過測量顆粒的直徑范圍（如D50或D90值），評估其均勻性；例如在制藥中，注射劑的顆粒大小需控制在10微米以下以符合安全標準。顆粒濃度項目涉及定量顆粒數(shù)量，常用單位如每毫升顆粒數(shù)，用于判斷污染程度。顆粒形狀項目則分析顆粒的圓度或長寬比，這在電子材料中尤為重要，因為不規(guī)則顆粒可能導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷。此外，化學成分分析通過元素檢測（如X射線能譜）識別顆粒來源，如金屬或有機物殘留。這些項目綜合起來，為質(zhì)量控制提供全面數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合特定行業(yè)規(guī)范。

檢測儀器

在微粒檢查檢測中，常用的儀器包括激光粒度分析儀、顯微鏡系統(tǒng)、動態(tài)光散射儀以及粒子計數(shù)器。激光粒度分析儀（如Malvern Mastersizer）利用激光衍射原理測量顆粒大小分布，精度高且操作便捷，適用于液體或粉末樣品。顯微鏡系統(tǒng)（如電子顯微鏡或光學顯微鏡）結(jié)合圖像處理軟件，能直觀觀察顆粒形狀和數(shù)量，特別在納米級顆粒檢測中表現(xiàn)優(yōu)異。動態(tài)光散射儀（如Zetasizer）則基于布朗運動原理，適用于懸浮液中顆粒的實時濃度和尺寸分析。此外，粒子計數(shù)器（如HIAC Royco）通過光阻法或庫爾特原理，快速統(tǒng)計顆粒數(shù)量，廣泛用于潔凈室監(jiān)控。這些儀器各有優(yōu)勢：激光儀器適合批量樣品，顯微鏡提供高分辨率圖像，而計數(shù)器則用于在線監(jiān)測，共同構(gòu)建高效的檢測體系。

檢測方法

微粒檢查檢測的方法多樣，常見的有光學顯微鏡法、激光衍射法、動態(tài)光散射法以及重量法。光學顯微鏡法是最傳統(tǒng)的方法，通過人工或自動圖像分析系統(tǒng)計數(shù)和測量顆粒，適用于實驗室研究；其步驟包括樣品制備（如過濾或稀釋）、顯微鏡觀察和數(shù)據(jù)分析，優(yōu)點是直觀可靠但耗時較長。激光衍射法利用儀器（如前述粒度分析儀）測量顆粒對激光的散射角度，自動計算大小分布，效率高且可處理大量樣品，常用于工業(yè)質(zhì)量控制。動態(tài)光散射法則針對膠體或納米顆粒，測量顆粒在液體中的運動速率來推算尺寸，適合生物樣品。重量法則是通過過濾稱重測定顆粒質(zhì)量，簡單但精度較低。每種方法需根據(jù)樣品類型選擇：顯微鏡法適合形狀分析，激光衍射法用于快速批量檢測，而光散射法處理納米級顆粒。

檢測標準

微粒檢查檢測的標準體系包括國際、國家和行業(yè)規(guī)范，如ISO標準、USP藥典和EP藥典等。ISO 13320是核心國際標準，規(guī)定了激光衍射法測量顆粒大小的程序和要求，確保結(jié)果可比性。在制藥領(lǐng)域，美國藥典（USP）的<788>章節(jié)詳細定義了注射劑微粒限值（如每毫升中≥10微米的顆粒不超過6000個），并指定顯微鏡法或光阻法檢測。歐洲藥典（EP）的2.9.19章節(jié)類似，但增加了對形狀評估的標準。此外，中國國家標準如GB/T 19077提供了粒度分析指南，而環(huán)境領(lǐng)域標準如EPA方法用于空氣微粒監(jiān)測。這些標準強制要求定期校準儀器、驗證方法準確性，并通過審計確保合規(guī)性，為全球供應(yīng)鏈提供統(tǒng)一的質(zhì)量基準。