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管狀血管植入物縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 20:35:46 更新時(shí)間：2025-08-01 20:35:47

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

管狀血管植入物縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度檢測(cè)

管狀血管植入物（如人工血管、覆膜支架等）在心血管外科手術(shù)中扮演著至關(guān)重要的角色，用于替換或橋接病變血管，恢復(fù)血流通道。為確保植入物在體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定工作，尤其是在承受血液流動(dòng)產(chǎn)生的持續(xù)脈動(dòng)壓力和潛在的扭轉(zhuǎn)力時(shí)，其與宿主血管或組織之間的縫合固定牢靠性至關(guān)重要。縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度檢測(cè)正是評(píng)估這一關(guān)鍵性能的核心項(xiàng)目之一。該檢測(cè)模擬植入物在體內(nèi)最極端的情況——縫合接口處受到拉力作用，旨在量化縫合線(xiàn)在將血管移植物固定到宿主組織時(shí)所能承受的最大分離力或拉力。一個(gè)合格的植入物必須具備足夠的縫線(xiàn)保持強(qiáng)度，防止術(shù)后早期或晚期因縫合線(xiàn)“拉脫”或植入物“撕裂”而導(dǎo)致的災(zāi)難性后果，如吻合口漏、出血、假性動(dòng)脈瘤形成或移植物移位，從而保障患者手術(shù)成功率和長(zhǎng)期預(yù)后。

檢測(cè)項(xiàng)目

本檢測(cè)的核心項(xiàng)目是測(cè)定管狀血管植入物材料（或包含縫合區(qū)域的特定結(jié)構(gòu)）與縫合材料（縫線(xiàn)）之間界面的靜態(tài)拉伸斷裂強(qiáng)度。具體而言，是測(cè)量將縫合線(xiàn)從植入物材料中垂直拉出或沿特定方向拉脫所需的最大力值（通常以牛頓N為單位），以及可能觀(guān)察到的失效模式（如縫線(xiàn)斷裂、植入物材料撕裂、縫線(xiàn)從材料中滑脫等）。

檢測(cè)儀器

進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)主要依賴(lài)高精度的萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：核心設(shè)備，配備高靈敏度力傳感器和位移傳感器，能夠精確控制拉伸速度和實(shí)時(shí)記錄載荷-位移曲線(xiàn)。
專(zhuān)用夾具：
- 上夾具：通常設(shè)計(jì)為用于牢固夾持縫線(xiàn)末端（如線(xiàn)軸、勾狀?yuàn)A具或氣動(dòng)夾具），確保拉伸過(guò)程中縫線(xiàn)不發(fā)生滑動(dòng)或夾持處斷裂。
- 下夾具：設(shè)計(jì)用于平整、無(wú)損傷地固定管狀血管植入物樣本。夾具需提供足夠的支撐面積，防止植入物在夾持區(qū)域發(fā)生應(yīng)力集中或提前失效。對(duì)于管狀樣品，常采用平板夾具或定制設(shè)計(jì)的曲面夾具。
數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：與試驗(yàn)機(jī)配套的計(jì)算機(jī)軟件，用于控制測(cè)試參數(shù)、實(shí)時(shí)顯示測(cè)試過(guò)程、采集載荷和位移數(shù)據(jù)、計(jì)算最大斷裂力、生成報(bào)告。

檢測(cè)方法

標(biāo)準(zhǔn)的縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度檢測(cè)通常遵循以下步驟：

樣本制備：按標(biāo)準(zhǔn)要求裁剪管狀血管植入物樣本（通常為矩形或特定尺寸的管段）。在選定位置（常為模擬縫合區(qū)域的中心）預(yù)埋或穿過(guò)規(guī)定型號(hào)和類(lèi)型的縫合線(xiàn)，形成特定環(huán)狀（如“U”形環(huán)）或打結(jié)（如單結(jié)）結(jié)構(gòu)，保證縫線(xiàn)兩端能固定在上夾具上?？p線(xiàn)的穿透深度、針距等應(yīng)盡可能模擬實(shí)際手術(shù)情況或按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。
夾持：將制備好的樣本安裝在下夾具中，確保植入物被穩(wěn)固夾持且待測(cè)縫合區(qū)域（縫線(xiàn)穿出點(diǎn)）處于自由、無(wú)扭曲狀態(tài)?？p線(xiàn)的自由端（或形成的環(huán)）小心、牢固地安裝在上夾具中，確保夾具夾持點(diǎn)在縫線(xiàn)上，避免在植入物材料上。
預(yù)加載：施加一個(gè)微小的預(yù)載荷（如0.1N）以消除系統(tǒng)間隙，確保起始點(diǎn)準(zhǔn)確。
拉伸測(cè)試：設(shè)定恒定拉伸速度（通常在100-300 mm/min范圍內(nèi)，具體依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求），啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)。上夾具勻速向上移動(dòng)，對(duì)縫線(xiàn)施加垂直（或規(guī)定角度）于植入物材料平面的拉力，直至縫合失效（縫線(xiàn)拉斷、縫線(xiàn)從材料中拉脫、或植入物材料撕裂）。
數(shù)據(jù)記錄：試驗(yàn)機(jī)連續(xù)記錄拉伸過(guò)程中施加的載荷（F）和夾具位移（D），生成載荷-位移曲線(xiàn)。
結(jié)果計(jì)算：從載荷-位移曲線(xiàn)上確定最大斷裂力（峰值載荷，F(xiàn)_max），單位為牛頓(N)。記錄失效模式（Mode of Failure）。通常需要測(cè)試多個(gè)樣本（n≥5），計(jì)算平均最大斷裂力及標(biāo)準(zhǔn)差。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

管狀血管植入物縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度的檢測(cè)方法有明確的國(guó)際和國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，確保結(jié)果的可比性和可靠性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 7198: Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular prostheses, Tubular vascular grafts and vascular patches: 這是國(guó)際上最廣泛認(rèn)可的血管移植物標(biāo)準(zhǔn)。其附錄D (Annex D) 詳細(xì)規(guī)定了“Suture Retention Strength”的測(cè)試方法，包括樣本尺寸、縫線(xiàn)規(guī)格（如2-0 USP非吸收性縫合線(xiàn)）、縫線(xiàn)環(huán)結(jié)構(gòu)（“U”形環(huán)）、拉伸速度（100 mm/min 或 300 mm/min）、夾具要求等。是行業(yè)內(nèi)的金標(biāo)準(zhǔn)。
ASTM F2394 - Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System: 雖然主要針對(duì)球擴(kuò)支架輸送系統(tǒng)，但其關(guān)于支架固定力（包含縫合/綁定固定）的測(cè)試原理和方法對(duì)類(lèi)似評(píng)估有參考價(jià)值。
ASTM F2450 - Standard Test Method for Measuring the Force-Displacement of a Membrane Switch: 此標(biāo)準(zhǔn)涉及材料力學(xué)測(cè)試的通用方法，在夾具設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集等方面有參考意義。
GB/T 14233 (中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)) / YY/T (中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))： 中國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及血管植入物的部分通常會(huì)參照或等效采用ISO 7198的相關(guān)要求，也可能有更具體的補(bǔ)充規(guī)定。
制造商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品規(guī)格書(shū)： 醫(yī)療器械制造商通?；谏鲜鰢?guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合其具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)（如材料、結(jié)構(gòu)）和預(yù)期用途，制定更嚴(yán)格或更具針對(duì)性的內(nèi)部接收標(biāo)準(zhǔn)。

遵循這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，是確保管狀血管植入物縫線(xiàn)牽拉強(qiáng)度滿(mǎn)足臨床安全性和有效性的基本要求，也是產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、上市前審批和上市后監(jiān)管的重要依據(jù)。