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配藥針微粒污染檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 19:00:06 更新時間：2025-08-01 19:00:07

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

配藥針微粒污染檢測

在醫(yī)療制藥領域，尤其涉及靜脈輸液、注射藥物配制等環(huán)節(jié)，配藥針作為連接藥液與輸注系統(tǒng)的關鍵部件，其潔凈度至關重要。配藥針在生產(chǎn)、包裝、運輸或使用過程中可能產(chǎn)生或引入微小的不溶性微粒，如玻璃屑、橡膠屑、金屬碎屑、纖維或塑料顆粒等。這些微粒一旦隨藥液進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，可能引發(fā)血栓、肉芽腫、靜脈炎甚至器官栓塞等嚴重不良反應，威脅患者生命安全。因此，對配藥針進行嚴格的微粒污染檢測，是確保藥品安全性和醫(yī)療器械質(zhì)量的關鍵控制點，也是國內(nèi)外藥典（如《中國藥典》、USP、EP）及醫(yī)療器械相關法規(guī)（如ISO 13485, GMP）的強制性要求。

檢測項目

配藥針微粒污染檢測的核心項目是測定其沖洗液中不溶性微粒的數(shù)量和大小分布。主要關注點包括：

微粒數(shù)量： 在規(guī)定體積的沖洗液中，統(tǒng)計大于或等于特定粒徑（通常是5μm和25μm或10μm和25μm）的微粒個數(shù)。
微粒尺寸： 分析微粒粒徑的分布情況，重點關注5μm及以上（可阻塞毛細血管）和25μm及以上（風險更高）的微粒。
微粒性質(zhì)（必要時）： 通過顯微鏡觀察等方法，識別微?？赡艿膩碓矗ㄈ缃饘?、纖維、橡膠、玻璃、塑料等）。

檢測儀器

微粒污染檢測主要依賴以下兩類精密儀器：

光阻法（光遮蔽法）微粒檢測儀：
- 原理： 當微粒隨液體流經(jīng)狹窄的檢測窗口時，會阻擋或散射光束，產(chǎn)生信號變化。信號的幅度與微粒的投影面積（等效粒徑）成正比，信號的次數(shù)對應于微粒的數(shù)量。
- 特點： 自動化程度高、速度快、結(jié)果客觀、可計數(shù)并分級粒徑。是目前藥典推薦的主要方法（如ChP 0903， USP <788>），適用于大批量、快速檢測。
- 儀器要求： 需具備高靈敏度傳感器、精密流體控制系統(tǒng)、良好的校準系統(tǒng)（使用標準微粒）和數(shù)據(jù)處理軟件。
顯微計數(shù)法：
- 原理： 將定量的沖洗液過濾在微孔濾膜上，在合適的顯微鏡（通常使用帶有標尺和圖像分析系統(tǒng)的光學顯微鏡或電子顯微鏡）下人工觀察并計數(shù)≥25μm和≥5μm的微粒。
- 特點： 結(jié)果直觀，可觀察微粒形態(tài)，有助于識別來源。但操作繁瑣、耗時、主觀性強、通量低，通常作為光阻法的補充或驗證方法，或在光阻法不適用時使用（如檢測粘稠溶液或含有氣泡/液滴的樣品）。藥典（如ChP 0903）也規(guī)定了顯微法的操作細則。

檢測方法

配藥針微粒污染檢測通常遵循以下關鍵步驟（以光阻法為主流）：

樣品準備： 取一定數(shù)量（通常根據(jù)標準要求，如3-10支）的代表性配藥針樣品。
沖洗液選擇： 使用符合要求的無微粒水（如經(jīng)0.22μm或更細濾膜過濾的注射用水WFI）或合適的溶劑（如0.9%氯化鈉注射液）。沖洗液本身必須通過微粒檢測（空白合格）。
沖洗/淋洗： 將配藥針的針尖浸入盛有沖洗液的潔凈容器中，按照規(guī)定的流速（模擬實際使用或標準要求）將一定體積（如50ml, 100ml或根據(jù)針的容量和標準確定）的沖洗液通過針體排出，收集全部排出液作為待測樣品液。此過程旨在模擬實際使用或最大程度地將針內(nèi)可能存在的微粒洗脫下來。關鍵的“動態(tài)沖洗”操作需在潔凈環(huán)境（如層流罩下）進行，防止環(huán)境微粒污染。
儀器校準與空白測試： 檢測前嚴格校準儀器，并用同批次沖洗液進行空白測試，確認背景值符合要求。
樣品液檢測： 將收集到的樣品液充分混勻（避免劇烈搖晃產(chǎn)生氣泡），按照微粒檢測儀的操作規(guī)程進行檢測。儀器會自動統(tǒng)計并報告規(guī)定粒徑范圍內(nèi)的微粒數(shù)量（如≥5μm和≥10μm的微粒數(shù)/ml）。
結(jié)果計算與判定： 根據(jù)檢測結(jié)果計算每支針或單位體積沖洗液的微粒含量，并與藥典或產(chǎn)品標準規(guī)定的限度進行比較判定是否合格。

檢測標準

配藥針微粒污染檢測必須嚴格遵循相關國家、國際或行業(yè)標準，主要依據(jù)包括：

《中華人民共和國藥典》 (ChP)：
- 通則 0903 不溶性微粒檢查法： 詳細規(guī)定了光阻法和顯微計數(shù)法的儀器、試劑、材料、操作方法、結(jié)果判定標準等。對于注射液及用于注射的醫(yī)療器械（如配藥針）的沖洗液，有明確的微粒數(shù)量限度規(guī)定（例如：標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液/沖洗液，每1ml中含≥10μm的微粒不得過25粒，含≥25μm的微粒不得過3粒）。醫(yī)療器械產(chǎn)品的微粒檢測通常參照此方法并制定更嚴格的內(nèi)部標準。
美國藥典 (USP)：
- USP <788> Particulate Matter in Injections： 規(guī)定了小容量（≤100ml）和大容量（>100ml）注射劑的光阻法和顯微計數(shù)法檢查法及微粒限度（與ChP類似）。同樣適用于醫(yī)療器械微粒檢測的參考。
- USP <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions： 對滴眼液有特殊要求，也可部分參考。
歐洲藥典 (EP)：
- EP 2.9.19. Particulate Contamination: Sub-visible Particles： 規(guī)定了不溶性微粒的檢測方法和限度標準。
醫(yī)療器械專用標準：
- ISO 8536-4: Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed： 雖然主要針對輸液器，但其附錄或相關部分可能對配藥針等組件的微粒釋放有要求或測試方法參考。
- 產(chǎn)品注冊標準/技術(shù)規(guī)范： 醫(yī)療器械制造商必須在產(chǎn)品注冊時提交的質(zhì)量標準中明確規(guī)定微粒污染的檢測方法、接收限度和測試頻率，這些標準通常基于或等同于藥典要求，但可能更具體或更嚴格。

關鍵限度要求（典型參考，具體以最新藥典和產(chǎn)品標準為準）： 配藥針的微粒污染檢測結(jié)果通常需滿足：每毫升沖洗液中，≥10μm的微粒數(shù)不超過25個，≥25μm的微粒數(shù)不超過3個（此限度常直接引用藥典對注射液的微粒要求作為醫(yī)療器械清潔度評估的基準）。

重要注意事項： 整個檢測過程需要在嚴格控制微粒的環(huán)境下進行（如潔凈室或?qū)恿鞴ぷ髋_），使用的所有容器、器具必須經(jīng)過嚴格的清洗和無微粒處理，操作人員需規(guī)范操作，最大程度避免引入外部污染干擾測試結(jié)果，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。