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藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-08-02 17:36:27 更新時(shí)間：2025-08-01 17:36:28

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)檢測(cè)：確保用藥安全的關(guān)鍵防線

藥液過(guò)濾器在醫(yī)療領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色，尤其在靜脈輸液、注射劑生產(chǎn)及給藥過(guò)程中，其主要功能是攔截藥液中存在的顆粒物、微生物（尤其是細(xì)菌及其內(nèi)毒素）以及潛在的不溶性微粒。這些雜質(zhì)一旦進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，輕則引發(fā)熱原反應(yīng)、栓塞，重則危及生命。因此，藥液過(guò)濾器的核心性能指標(biāo)——濾除率（或稱(chēng)截留效率、去除率）的檢測(cè)，是評(píng)價(jià)其有效性和可靠性的根本依據(jù)。濾除率試驗(yàn)檢測(cè)通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê蜆?biāo)準(zhǔn)化的流程，模擬實(shí)際使用條件，嚴(yán)格評(píng)估過(guò)濾器對(duì)不同尺寸和類(lèi)型污染物的去除能力，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和臨床用藥安全筑起一道堅(jiān)實(shí)的技術(shù)屏障。這一過(guò)程不僅關(guān)乎醫(yī)療器械本身的質(zhì)量，更是藥品終端安全性和患者健康的重要保障。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)檢測(cè)的核心項(xiàng)目主要圍繞其對(duì)關(guān)鍵污染物的去除效率展開(kāi)：

1. 顆粒物濾除率： * 重點(diǎn)：評(píng)估過(guò)濾器對(duì)特定粒徑范圍（通常關(guān)注0.5μm, 1.0μm, 2.0μm, 5.0μm, 10.0μm, 15.0μm, 25.0μm等）標(biāo)準(zhǔn)粒子的截留能力。 * 目的：確保過(guò)濾器能有效去除藥液中的外源性顆粒（如環(huán)境塵埃、設(shè)備磨損顆粒）和內(nèi)源性顆粒（如藥物結(jié)晶、聚合物析出物）。

2. 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（細(xì)菌濾除率）： * 重點(diǎn)：使用特定大小（通常是0.22μm或0.45μm孔徑過(guò)濾器挑戰(zhàn)的最小尺寸要求）的挑戰(zhàn)性微生物（如缺陷型假單胞菌 Pseudomonas diminuta 或 Brevundimonas diminuta），定量測(cè)試過(guò)濾器在規(guī)定條件下完全截留微生物的能力。 * 目的：這是無(wú)菌或低微生物限度藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵指標(biāo)，確保過(guò)濾器能夠提供可靠的除菌保障，達(dá)到滅菌級(jí)或非滅菌級(jí)過(guò)濾的要求。

3. 完整性測(cè)試： * 關(guān)聯(lián)項(xiàng)目：雖然不直接等同于濾除率測(cè)試，但完整性測(cè)試（如起泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試、壓力保持測(cè)試）是濾除率性能最重要的間接驗(yàn)證和日常監(jiān)測(cè)手段。 * 目的：在濾除率驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上，建立過(guò)濾器在使用前、使用后（可重復(fù)使用類(lèi)型）或生產(chǎn)批次間（一次性使用類(lèi)型）的快速無(wú)損檢測(cè)方法，確保過(guò)濾器膜結(jié)構(gòu)完好無(wú)損，性能符合濾除率要求。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

進(jìn)行精確可靠的濾除率試驗(yàn)需要依賴(lài)一系列專(zhuān)業(yè)儀器：

1. 激光顆粒計(jì)數(shù)器： * 用途： 用于顆粒物濾除率測(cè)試。它能在液體流經(jīng)過(guò)濾器前后，高精度地統(tǒng)計(jì)并對(duì)比不同粒徑區(qū)間顆粒的數(shù)量濃度。 * 關(guān)鍵參數(shù)： 計(jì)數(shù)精度、粒徑分辨率、流速穩(wěn)定性、樣品兼容性。

2. 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)系統(tǒng)： * 組成： 通常包括微生物懸浮液制備設(shè)備（均質(zhì)器、振蕩器等）、精確計(jì)量系統(tǒng)（如活塞泵、蠕動(dòng)泵）、挑戰(zhàn)液收集裝置、無(wú)菌操作環(huán)境（如生物安全柜）。 * 用途： 在可控條件下，將已知濃度的微生物懸浮液通過(guò)待測(cè)過(guò)濾器，并收集下游濾出液進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

3. 完整性測(cè)試儀： * 用途： 執(zhí)行起泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流/前進(jìn)流測(cè)試、壓力保持/衰減測(cè)試等。 * 關(guān)鍵功能： 精確控制測(cè)試壓力、流量，高靈敏度檢測(cè)氣體流量或壓力變化，自動(dòng)計(jì)算并與預(yù)設(shè)合格標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)。

4. 培養(yǎng)設(shè)備： * 用途： 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)后，對(duì)濾出液和上游挑戰(zhàn)液進(jìn)行培養(yǎng)（如膜過(guò)濾法），計(jì)數(shù)菌落形成單位。 * 設(shè)備： 恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、過(guò)濾裝置、真空泵、菌落計(jì)數(shù)器。

5. 掃描電子顯微鏡： * 用途： (可選，用于研究或故障分析) 直接觀察過(guò)濾器膜表面的微觀結(jié)構(gòu)、孔徑分布以及截留顆粒/微生物的形態(tài)和位置。

6. 壓力測(cè)試裝置： * 用途： 在顆粒物濾除率和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，提供穩(wěn)定且可控的過(guò)濾驅(qū)動(dòng)力（壓力）。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化方法以確保結(jié)果的可比性和可靠性：

1. 顆粒物濾除率測(cè)試方法： * 基本原理： 將已知濃度和粒徑分布的標(biāo)準(zhǔn)粒子懸浮液（通常使用乳膠球、聚苯乙烯微球或符合標(biāo)準(zhǔn)的“臟液”），在規(guī)定壓力、流速和體積下通過(guò)待測(cè)過(guò)濾器。 * 測(cè)量： 使用激光顆粒計(jì)數(shù)器分別測(cè)量上游（挑戰(zhàn)液）和下游（濾出液）的顆粒濃度。 * 計(jì)算： 濾除率（%）= [1 - (下游顆粒濃度 / 上游顆粒濃度)] × 100%。需報(bào)告各目標(biāo)粒徑點(diǎn)的濾除率。 * 標(biāo)準(zhǔn)參考： ASTM F838 (針對(duì)特定微生物尺寸的顆粒去除效率評(píng)估方法可參考其原理)， USP <788>/<1788> (注射劑中不溶性微粒檢查法，其計(jì)數(shù)方法可用于濾除率評(píng)估)。

2. 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法： * 基本原理： 將高濃度（通常 ≥ 10? CFU/cm2 過(guò)濾面積）的特定標(biāo)準(zhǔn)微生物懸浮液（如缺陷假單胞菌ATCC 19146用于0.22/0.2μm除菌級(jí)過(guò)濾器），在規(guī)定壓力、流速和體積下通過(guò)待測(cè)過(guò)濾器。 * 測(cè)試： 收集全部下游濾出液（或等分代表性部分），通過(guò)膜過(guò)濾法或其他有效方法進(jìn)行培養(yǎng)，檢查是否有微生物穿透。 * 判定： 除菌級(jí)過(guò)濾器的核心要求是：在規(guī)定的挑戰(zhàn)條件下，下游濾出液中不得檢出任何存活微生物（即濾除率需達(dá)到100%或 “LRV ≥ 7”，對(duì)數(shù)下降值Log Reduction Value ≥ 7）。LRV = Log?? (上游挑戰(zhàn)菌濃度 × 挑戰(zhàn)液體積 / 下游檢出菌落數(shù) × 檢測(cè)體積)，理想情況下下游檢出為0，LRV通常報(bào)告為>7。 * 標(biāo)準(zhǔn)參考： ASTM F838 (測(cè)定液體過(guò)濾膜細(xì)菌截留能力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法)， PDA Technical Report No. 26 (液體除菌過(guò)濾)， ISO 13408-2 (無(wú)菌工藝 - 第2部分：過(guò)濾).

3. 完整性測(cè)試方法： * 起泡點(diǎn)測(cè)試： 測(cè)量使氣體沖破被液體潤(rùn)濕的膜最大孔所需的最小壓力。該值與膜最大孔徑成反比。 * 擴(kuò)散流/前進(jìn)流測(cè)試： 在低于起泡點(diǎn)的壓力下，測(cè)量通過(guò)被液體潤(rùn)濕的膜擴(kuò)散溶解的氣體流量。該流量與膜的有效過(guò)濾面積、孔隙率、厚度及壓力成正比。 * 壓力保持/衰減測(cè)試： 是擴(kuò)散流測(cè)試的一種變體，測(cè)量在恒定壓力下，封閉上游體積的壓力衰減速率，該衰減主要由氣體擴(kuò)散通過(guò)潤(rùn)濕膜導(dǎo)致。 * 關(guān)聯(lián)性： 這些測(cè)試必須與濾除率（尤其是微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果）建立有效的相關(guān)性。即，通過(guò)完整性測(cè)試合格的值范圍，能可靠地指示該過(guò)濾器的微生物截留能力符合要求。 * 標(biāo)準(zhǔn)參考： ASTM F316 (泡點(diǎn)和孔徑分布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法)， ASTM F838 (也涉及關(guān)聯(lián)性)， PDA TR26，制造商提供的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和方法。

主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)及其相關(guān)性能評(píng)估需遵循以下國(guó)內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范：

1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： * ASTM F838: Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration. (測(cè)定液體過(guò)濾用膜過(guò)濾器細(xì)菌截留能力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法) - 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。 * ASTM F316: Standard Test Methods for P