您現(xiàn)在的位置：首頁 > 檢測項目 > 其他檢測

非血管內(nèi)導管表面滑動性能檢測

1對1客服專屬服務，免費制定檢測方案，15分鐘極速響應

可選形式：電子報告紙質報告

可選語言：中文報告英文報告

發(fā)布時間：2025-08-02 16:21:24 更新時間：2025-08-01 16:21:24

點擊：0

作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

非血管內(nèi)導管表面滑動性能檢測

非血管內(nèi)導管（如導尿管、引流管、飼管等）在臨床應用中，其表面的滑動性能是至關重要的質量指標。良好的滑動性能能顯著降低導管插入或拔出時與人體組織（如尿道、消化道粘膜等）之間的摩擦力。這不僅能減輕患者的不適感和疼痛，減少組織損傷（如粘膜撕裂、出血）的風險，提高患者依從性，還能降低醫(yī)護人員操作的難度，保障操作順暢、精準和安全。反之，滑動性能不佳可能導致插入阻力過大、操作困難，甚至導管在體內(nèi)位置移動困難或意外脫出，嚴重影響治療效果和患者安全。因此，對非血管內(nèi)導管表面滑動性能進行科學、客觀、標準化的檢測，是醫(yī)療器械質量控制體系中的關鍵環(huán)節(jié)，對于保障產(chǎn)品的安全性和有效性具有不可忽視的意義。

核心檢測項目

非血管內(nèi)導管表面滑動性能檢測的核心項目通常圍繞摩擦力進行量化評估，主要包括：

1. 靜摩擦力 (Static Friction Force / Coefficient of Static Friction, μs): 測量導管表面與模擬組織材料（或標準摩擦介質）從靜止狀態(tài)到開始發(fā)生相對滑動時所需的最大力。該指標反映導管插入初始階段克服阻力的難易程度。

2. 動摩擦力 (Kinetic/Dynamic Friction Force / Coefficient of Kinetic Friction, μk): 測量導管表面與模擬組織材料（或標準摩擦介質）在穩(wěn)定滑動狀態(tài)下維持相對運動所需的力。該指標反映導管在體內(nèi)移動或調整位置時的順暢程度。

3. 最大插入力 (Maximum Insertion Force): 模擬臨床插入過程，測量將導管插入模擬腔道（如標準尿道模型、標準潤滑劑等）過程中所記錄到的峰值力。這是評估臨床操作難易程度的最直接指標之一。

4. 平均插入力 (Average Insertion Force): 在模擬插入過程中，除了最大力外，整個插入行程中所受力的平均值也能提供有價值的參考信息。

5. 拔出力 (Withdrawal Force): 測量將已插入的導管從模擬腔道中拔出所需的最大力或平均力，評估導管移除時的順暢性和潛在組織損傷風險。

關鍵檢測儀器

進行上述檢測主要依賴于高精度的力學測試設備：

1. 萬能材料試驗機 (Universal Testing Machine, UTM): 這是最核心的設備。它應配備高靈敏度（通常精度要求優(yōu)于±1%）的力傳感器和精確的位移/速度控制系統(tǒng)。

2. 專用夾具 (Custom Fixtures):

導管夾持夾具： 用于穩(wěn)固夾持被測導管，確保測試過程中不發(fā)生打滑或扭曲。
摩擦介質夾具/模擬腔道：
- 平面摩擦法： 使用平板夾具固定標準摩擦介質（如特定的橡膠片、聚氨酯膜、或經(jīng)過處理的生物材料膜）。
- 腔道模擬法： 使用仿生設計的管狀夾具（如模擬尿道、食道等的硅膠模型）來更真實地模擬臨床環(huán)境。
角度調節(jié)裝置（可選）： 用于研究不同接觸角度對摩擦力的影響。

3. 環(huán)境控制單元 (Environmental Chamber - 可選但重要)： 用于控制測試環(huán)境的溫度和濕度，因為溫濕度對摩擦介質（尤其是含水的模擬體液或潤滑劑）和某些導管涂層的性能有顯著影響。通常要求在23±2°C, 50±10% RH的標準大氣環(huán)境下測試，或在模擬體溫(37±1°C)條件下測試。

4. 數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)： 與UTM配套的軟件，用于實時采集力-位移數(shù)據(jù)，計算摩擦力、摩擦系數(shù)、最大力、平均力等關鍵參數(shù)，并生成測試報告。

主要檢測方法

針對不同的檢測項目，常用的標準化方法有：

1. 平面滑動法 (源自 ASTM D1894 等標準):

將標準摩擦介質（如特定橡膠片）平整地固定在水平基座上。
將被測導管段（或附有導管涂層的滑塊）固定在UTM的移動橫梁上。
移動橫梁以恒定的速度（通常為100 mm/min或150 mm/min）在摩擦介質表面水平拉動導管/滑塊。
力傳感器記錄拉動過程中的摩擦力變化。靜摩擦力取啟動時的峰值力，動摩擦力取穩(wěn)定滑動階段的平均力。摩擦力除以法向載荷（導管/滑塊重量或UTM施加的固定正壓力）即得到摩擦系數(shù) (μ)。
此方法簡便，重復性好，適用于涂層篩選和常規(guī)質量控制。

2. 導管在模擬腔道中的插入/拔出測試 (臨床模擬法):

將標準的模擬人體腔道（如特定硬度、內(nèi)徑的硅膠尿道模型）固定在基座上。
將被測導管按臨床使用要求進行預潤滑（如使用規(guī)定的潤滑劑類型和用量）。
UTM的移動夾頭夾持導管近端，以恒定的速度（模擬臨床操作速度，如300-500 mm/min）將導管插入模擬腔道中，或反向將其拔出。
力傳感器記錄整個行程中的插入力或拔出力曲線，報告最大力和/或平均力。
此方法更接近臨床實際，結果更具臨床相關性。

3. 旋轉摩擦法： 用于評估導管在體內(nèi)可能發(fā)生的旋轉運動時的摩擦力，使用特殊夾具使導管與摩擦介質發(fā)生相對旋轉運動。

測試條件控制要點：

潤滑狀態(tài)： 明確是否使用潤滑劑（水、生理鹽水、特定水溶性潤滑膠等）、用量和涂覆方式，這對結果影響極大。
接觸壓力/正壓力： 在平面滑動法中需精確控制UTM施加在導管/滑塊上的法向載荷。
滑動速度： 嚴格按標準或研究要求設定。
滑動距離： 確保足夠長度以獲得穩(wěn)定的動摩擦力數(shù)據(jù)。
溫濕度： 在規(guī)定的環(huán)境條件下測試。
樣本預處理： 導管可能需要在模擬體液（如生理鹽水）中浸泡一定時間以模擬體內(nèi)環(huán)境對涂層的影響。

相關檢測標準

為確保檢測結果的可靠性、可比性和權威性，需遵循國內(nèi)外相關的醫(yī)療器械標準和摩擦學測試標準：

1. ASTM D1894 - Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting: 這是測量塑料薄膜和薄片靜、動摩擦系數(shù)的經(jīng)典標準，其基本原理（平面滑動法）被廣泛借鑒用于醫(yī)療器械（包括導管涂層）的摩擦性能測試。

2. ISO 11070 - Sterile single-use intravascular catheter introducers: 雖然主要針對血管內(nèi)導管鞘管，但其附錄中關于“插入力”和“拔出力”的測試方法（使用模擬血管模型）常被用作非血管導管相關測試的參考。

3. YY/T 1556-2017 - 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料： 中國醫(yī)藥行業(yè)標準，其中可能包含對材料摩擦性能的要求或測試方法參考。

4. ISO 80369 （系列標準）- Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications: 雖然主要關注連接器，但其部分測試方法（如泄漏）的力學測試部分可能涉及相關夾具。

5. 企業(yè)標準/產(chǎn)品技術要求： 醫(yī)療器械制造商通常會在其產(chǎn)品的注冊技術文件或內(nèi)部質量控制標準中規(guī)定更具體的滑動性能測試方法、接受限值以及所使用的特定模擬腔道模型和潤滑條件。這些往往是基于上述國際/國家標準，并結合產(chǎn)品的具體預期用途和臨床反饋制定的。

6. 藥典方法 (如 USP <381> Elastomeric Closures for Injections): 雖然針對膠塞，但其關于穿刺力的測試理念有時也被借鑒用于評估尖銳器械（如針頭）刺穿導管端口等組件的難易程度。

綜上所述，非血管內(nèi)導管表面滑動性能檢測是一個多因素