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鑒別及含量測定檢測

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發(fā)布時間：2025-07-27 09:52:46 更新時間：2025-07-26 09:52:46

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

鑒別及含量測定檢測：質(zhì)量控制的基石

鑒別及含量測定是產(chǎn)品（尤其是藥品、食品、化工品等）質(zhì)量控制體系中不可或缺的核心環(huán)節(jié)，貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、流通及監(jiān)管的全生命周期。其根本目的在于雙重驗證：首先，通過“鑒別”確認樣品的真實身份，確保其是否為標明的目標物質(zhì)或產(chǎn)品，排除假冒、摻偽或混淆的可能；其次，通過“含量測定”精確量化樣品中目標有效成分、關(guān)鍵組分或特定雜質(zhì)的含量，確保其符合預(yù)期的規(guī)格要求、安全限度和有效性標準。這兩項檢測共同構(gòu)成了評價產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性和一致性的科學(xué)基礎(chǔ)。無論是新藥注冊、原料驗收、中間體監(jiān)控、成品放行，還是市場抽檢、質(zhì)量投訴調(diào)查或穩(wěn)定性研究，準確可靠的鑒別及含量測定結(jié)果都是做出正確判斷、保證產(chǎn)品質(zhì)量、維護消費者權(quán)益和滿足法規(guī)要求的決定性依據(jù)。

檢測項目

鑒別及含量測定檢測主要包含兩大核心項目：
1. 鑒別：
  ? 理化性質(zhì)鑒別：如外觀、色澤、溶解度、熔點、凝點、旋光度、折光率、相對密度等。
  ? 化學(xué)鑒別反應(yīng)：利用目標物特有的官能團或化學(xué)結(jié)構(gòu)，與特定試劑發(fā)生顏色變化、沉淀、氣體生成等特征反應(yīng)。
  ? 光譜鑒別：
    - 紅外光譜法 (IR)：通過比對供試品與對照品的特征吸收光譜（指紋區(qū)）進行鑒別。
    - 紫外-可見光譜法 (UV-Vis)：利用最大/最小吸收波長或特定波長處的吸光度比值進行鑒別。
    - 原子吸收光譜法 (AAS) / 原子發(fā)射光譜法 (AES)：用于無機元素或金屬成分的鑒別。
  ? 色譜鑒別：如薄層色譜法 (TLC)、高效液相色譜法 (HPLC)、氣相色譜法 (GC)，通過比較供試品與對照品在色譜圖中的保留時間/位置是否一致進行鑒別。
  ? 生物學(xué)鑒別：適用于生物制品，如免疫學(xué)方法、生物活性測定法等。
2. 含量測定：
  ? 有效成分/主成分含量：精確測定樣品中主要活性物質(zhì)或關(guān)鍵組分的百分含量或濃度。
  ? 有關(guān)物質(zhì)：測定與主成分結(jié)構(gòu)相似的雜質(zhì)（如工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物）的含量，評估純度。
  ? 殘留溶劑：測定生產(chǎn)過程中可能殘留的有機溶劑量。
  ? 元素雜質(zhì)/重金屬：測定特定有毒金屬元素的含量。
  ? 水分/干燥失重：測定樣品中的水分含量或在規(guī)定條件下?lián)]發(fā)性物質(zhì)的損失量。
  ? 含量均勻度/溶出度/釋放度（特定劑型）：評估制劑中藥物分布的均勻性或釋放行為。

檢測儀器

完成鑒別及含量測定需要依賴一系列精密的分析儀器：
? 光譜類儀器：
  - 紫外-可見分光光度計 (UV-Vis Spectrophotometer)
  - 紅外光譜儀 (FTIR Spectrometer)
  - 原子吸收光譜儀 (AAS)
  - 原子發(fā)射光譜儀/電感耦合等離子體光譜儀 (ICP-OES/AES)
  - 核磁共振波譜儀 (NMR - 主要用于結(jié)構(gòu)確證，有時用于定量)
? 色譜類儀器：
  - 高效液相色譜儀 (HPLC / UHPLC) - 配備各種檢測器（紫外UV、二極管陣列DAD、熒光FLD、示差折光RID、蒸發(fā)光散射ELSD、質(zhì)譜MS）
  - 氣相色譜儀 (GC) - 配備檢測器（火焰離子化FID、熱導(dǎo)TCD、電子捕獲ECD、質(zhì)譜MS、氮磷NPD）
  - 離子色譜儀 (IC)
  - 薄層色譜掃描儀 (TLC Scanner)
? 滴定分析儀器：
  - 自動電位滴定儀 (Potentiometric Titrator)
  - 卡爾費休水分測定儀 (Karl Fischer Titrator)
? 物理常數(shù)測定儀器：
  - 熔點儀 (Melting Point Apparatus)
  - 旋光儀 (Polarimeter)
  - 折光儀 (Refractometer)
  - 密度計/比重瓶 (Densitometer / Pycnometer)
? 其他輔助設(shè)備：
  - 分析天平 (Analytical Balance)
  - pH計 (pH Meter)
  - 溶出度測試儀 (Dissolution Tester)
  - 樣品前處理設(shè)備（超聲儀、離心機、固相萃取裝置、微波消解儀等）

檢測方法

檢測方法的選擇取決于被測物的性質(zhì)、含量范圍、基質(zhì)復(fù)雜度和檢測目的。常見方法包括：
? 容量分析法： 如酸堿滴定、絡(luò)合滴定、氧化還原滴定、沉淀滴定、非水滴定等。操作相對簡便，成本較低，適用于常量分析。
? 光譜分析法：
  - 紫外-可見分光光度法 (UV-Vis)： 基于物質(zhì)對特定波長光的吸收。常用于含量測定（需有紫外吸收）和鑒別（特征吸收波長、吸光系數(shù)、吸收曲線）。方法建立需驗證專屬性、線性、范圍、準確度、精密度。
  - 紅外光譜法 (IR)： 主要用于化合物的指紋圖譜鑒別（與標準圖譜比對）。
  - 原子光譜法 (AAS, ICP-OES/MS)： 用于痕量金屬元素的定性和定量分析。
? 色譜分析法： 具有分離能力強、靈敏度高、可同時分析多組分的特點，是現(xiàn)代分析尤其是復(fù)雜基質(zhì)中痕量成分測定的主流方法。
  - 高效液相色譜法 (HPLC/UHPLC)： 適用于高沸點、熱不穩(wěn)定、大分子及離子型化合物的分離分析和含量測定。方法需系統(tǒng)驗證（專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢測限LOD、定量限LOQ、耐用性/魯棒性）。
  - 氣相色譜法 (GC)： 適用于揮發(fā)性、半揮發(fā)性有機小分子化合物的分離分析和含量測定。同樣需進行系統(tǒng)的方法學(xué)驗證。
  - 薄層色譜法 (TLC)： 常用于簡易快速的鑒別和半定量分析。
? 生物學(xué)方法： 如微生物檢定法、酶法、免疫分析法（ELISA）等，常用于抗生素效價測定或生物活性成分的測定。

檢測標準

鑒別及含量測定檢測必須嚴格遵循公認的技術(shù)標準和規(guī)范，以確保結(jié)果的準確性、可靠性和可比性。主要標準來源包括：
? 各國藥典： 是最權(quán)威和普遍遵循的標準。
  - 中國藥典 (ChP)
  - 美國藥典 (USP)
  - 歐洲藥典 (Ph. Eur.)
  - 日本藥局方 (JP)
  - 英國藥典 (BP)
  藥典中詳細規(guī)定了不同藥品的鑒別試驗項目和具體方法、含量測定的方法和計算公式、系統(tǒng)適用性要求等。
? 國家/行業(yè)標準： 如中國國家標準 (GB)、行業(yè)標準（如YY醫(yī)藥行業(yè)標準）、美國材料與試驗協(xié)會標準 (ASTM)、國際標準化組織標準 (ISO) 等，適用于食品、化妝品、化工品、環(huán)境樣品等領(lǐng)域的檢測。
? 企業(yè)注冊標準： 當產(chǎn)品（如新藥）尚未被藥典收載時，其質(zhì)量標準（包含詳細的鑒別和含量測定方法）需在注冊時提交