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溶狀檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 23:40:28 更新時(shí)間：2025-07-25 23:40:28

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

溶狀檢測(cè)概述

溶狀檢測(cè)是藥物制劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)之一，尤其在注射劑、滴眼液等無菌制劑中具有關(guān)鍵意義。它主要評(píng)估藥物在規(guī)定溶劑中的溶解狀態(tài)，包括溶液的澄清度、顏色均勻性、可見異物、不溶性微粒等物理特性。這些指標(biāo)直接關(guān)系到藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性。例如，注射液中若存在未溶解的顆?；蚶w維，可能引發(fā)血管栓塞、過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，溶狀檢測(cè)是藥品出廠放行和臨床使用前必須嚴(yán)格把關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目，各國藥典均對(duì)其有明確而嚴(yán)格的規(guī)定。

關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目

溶狀檢測(cè)通常涵蓋以下核心項(xiàng)目：

溶液澄清度與顏色： 檢查溶液是否澄清透明，有無渾濁、乳光、絮狀物，以及顏色是否符合規(guī)定。
可見異物： 檢測(cè)溶液中肉眼可見的不溶性物質(zhì)，如玻璃屑、金屬屑、纖維、白點(diǎn)等。
不溶性微粒： 定量檢測(cè)溶液中小于肉眼可見范圍（通常指≥10μm和≥25μm）的微粒數(shù)量及大小分布。
裝量差異/含量均勻度： 確保單位劑量制劑中活性成分的溶出量和均勻性符合要求（與溶狀間接相關(guān)）。

主要檢測(cè)儀器

溶狀檢測(cè)依賴于多種精密儀器，以確保結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性：

澄明度檢測(cè)儀（燈檢儀）： 提供標(biāo)準(zhǔn)化的背景光源（通常為照度1000-4000 lx的白色或黑色背景），用于人工或自動(dòng)光學(xué)檢查可見異物和澄清度。自動(dòng)燈檢機(jī)結(jié)合了高速攝像、圖像處理和AI算法，提高效率和一致性。
不溶性微粒分析儀：

主要采用光阻法或電阻法（庫爾特法）原理。光阻法儀器（如HIAC）通過微粒通過光束時(shí)引起的光衰減信號(hào)來計(jì)數(shù)和測(cè)定粒徑；電阻法儀器通過微粒通過微孔時(shí)引起的電阻變化來測(cè)量。
顯微計(jì)數(shù)裝置： 用于藥典規(guī)定的顯微計(jì)數(shù)法測(cè)定不溶性微粒，通常包括膜過濾器、顯微鏡（帶測(cè)微尺）或自動(dòng)掃描裝置。

紫外-可見分光光度計(jì)： 用于測(cè)定溶液的顏色或特定波長(zhǎng)下的吸光度，以評(píng)估顏色差異或特定雜質(zhì)。

自動(dòng)取樣及進(jìn)樣系統(tǒng)： 常與微粒分析儀聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)高通量自動(dòng)化檢測(cè)。

核心檢測(cè)方法

溶狀檢測(cè)的方法依據(jù)藥典規(guī)定，主要包括：

目視檢查法： 在澄明度檢測(cè)儀下，由受過培訓(xùn)的檢查員在規(guī)定光照和時(shí)間內(nèi)目視檢查可見異物。這是最基本但關(guān)鍵的方法。

光阻法： 將試樣溶液通過狹窄的流通池，利用激光照射，傳感器檢測(cè)微粒通過時(shí)造成的瞬時(shí)光強(qiáng)變化（信號(hào)幅度與粒徑相關(guān)），自動(dòng)計(jì)數(shù)并分級(jí)統(tǒng)計(jì)微粒數(shù)目。適用于粒徑≥2μm或≥10μm的微粒檢測(cè)。

顯微計(jì)數(shù)法： 將一定體積的溶液通過微孔濾膜過濾，收集不溶性微粒，然后在顯微鏡下對(duì)濾膜上的微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)和粒徑測(cè)量。通常用于測(cè)定≥10μm和≥25μm的微粒。

膜過濾-顯微鏡聯(lián)用自動(dòng)掃描法： 過濾后，使用帶自動(dòng)掃描平臺(tái)的顯微鏡或?qū)Ｓ梦⒘７治鱿到y(tǒng)掃描濾膜，自動(dòng)識(shí)別和計(jì)數(shù)微粒。

主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

溶狀檢測(cè)嚴(yán)格遵循國際和各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

《中華人民共和國藥典》（ChP）：

0903 可見異物檢查法： 規(guī)定了注射液、滴眼液等中可見異物的檢查方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。

0904 不溶性微粒檢查法： 詳細(xì)規(guī)定了光阻法和顯微計(jì)數(shù)法的操作步驟、儀器要求、校準(zhǔn)方法以及針對(duì)不同容量注射劑的微粒限度（如每容器含≥10μm微粒不得過6000粒，含≥25μm微粒不得過600粒 - 此限度為示例，具體劑型有差異）。

0901 溶液顏色檢查法： 規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)比色液和分光光度法檢查溶液顏色的方法。

0902 澄清度檢查法： 規(guī)定了使用濁度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行澄清度檢查的方法。

《美國藥典》（USP）: 主要涉及章節(jié)包括 <1> Injections, <788> Particulate Matter in Injections, <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions, <1790> Visual Inspection of Injections等，標(biāo)準(zhǔn)與ChP類似但細(xì)節(jié)和限度可能略有差異。

《歐洲藥典》（EP）: 相關(guān)章節(jié)如 2.9.20. Particulate contamination: Sub-visible particles, 2.9.19. Particulate contamination: Visible particles等。

《日本藥局方》（JP）： 也有對(duì)應(yīng)的可見異物和不溶性微粒檢查規(guī)定。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）： 如ISO 8536-4 (用于輸液器具的檢測(cè))等也可能涉及相關(guān)內(nèi)容。

這些標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定了具體的檢測(cè)方法和程序，還明確了可接受的微粒限量、儀器校準(zhǔn)規(guī)程、試驗(yàn)環(huán)境要求（如潔凈度控制）和質(zhì)量控制措施，確保檢測(cè)結(jié)果全球范圍內(nèi)的可比性和可靠性。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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