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醋酸氯已定、葡萄糖酸氯已定含量檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 19:09:37 更新時(shí)間：2025-07-25 19:09:37

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

引言

醋酸氯已定（Chlorhexidine Acetate）和葡萄糖酸氯已定（Chlorhexidine Gluconate）是兩種廣泛使用的抗菌劑，主要應(yīng)用于藥品、日化產(chǎn)品、消毒劑和口腔護(hù)理用品中。醋酸氯已定因其良好的水溶性常用于外用制劑，而葡萄糖酸氯已定則在漱口水、手術(shù)消毒液中發(fā)揮高效抑菌作用。含量檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)中，嚴(yán)格的含量控制可預(yù)防抗菌不足或過(guò)量導(dǎo)致的副作用，如皮膚刺激或微生物耐藥性；在消費(fèi)品領(lǐng)域，檢測(cè)有助于符合各國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如FDA或中國(guó)藥典要求。同時(shí)，檢測(cè)項(xiàng)目必須覆蓋原料藥、成品制劑及相關(guān)雜質(zhì)，以保障消費(fèi)者健康和市場(chǎng)監(jiān)督的有效性。本文將重點(diǎn)探討醋酸氯已定和葡萄糖酸氯已定含量檢測(cè)的核心要素，包括檢測(cè)項(xiàng)目、儀器、方法和標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目主要聚焦于醋酸氯已定和葡萄糖酸氯已定的含量測(cè)定、純度分析及相關(guān)雜質(zhì)控制。具體包括：含量（assay）檢測(cè)，用于量化活性成分在樣品中的百分比，確保其達(dá)到有效劑量（例如，在漱口水中氯已定含量應(yīng)為0.1%-0.2%）；純度測(cè)試，涉及水分、重金屬殘留和溶劑殘留的評(píng)估；雜質(zhì)檢測(cè)，如相關(guān)化合物（如對(duì)氯苯胺等降解產(chǎn)物）、微生物限度及致敏物質(zhì)。這些項(xiàng)目基于產(chǎn)品類(lèi)型設(shè)定，例如藥品制劑需符合藥典規(guī)定，而日化產(chǎn)品則參考行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)目的在于防止含量偏低導(dǎo)致的抗菌失效，或含量過(guò)高引發(fā)的健康風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)儀器

檢測(cè)儀器需具備高精度、靈敏度和穩(wěn)定性，常用設(shè)備包括高效液相色譜儀（HPLC）、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV-Vis）和滴定裝置。HPLC是最核心儀器，配備紫外檢測(cè)器或二極管陣列檢測(cè)器（DAD），用于分離和定量氯已定成分，其優(yōu)勢(shì)在于高分辨率（可檢測(cè)低至0.01%的雜質(zhì)）。UV-Vis分光光度計(jì)適用于快速篩查，通過(guò)波長(zhǎng)掃描（如254nm處吸光度）進(jìn)行初步含量估算。輔助儀器包括電子天平（精度0.0001g）、pH計(jì)、恒溫水浴槽及離心機(jī)?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室還采用LC-MS（液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀）進(jìn)行雜質(zhì)鑒定，以提高檢測(cè)可靠性。儀器選擇取決于樣本復(fù)雜度，如原料藥優(yōu)選HPLC，而簡(jiǎn)單制劑可用UV-Vis法。

檢測(cè)方法

檢測(cè)方法以色譜法和光譜法為主，操作需標(biāo)準(zhǔn)化以確保準(zhǔn)確性。高效液相色譜法（HPLC）是標(biāo)準(zhǔn)方法：樣品經(jīng)溶劑（如甲醇-水混合液）提取后，注入C18反相色譜柱，流動(dòng)相常用磷酸鹽緩沖液與乙腈梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)設(shè)定為254nm，通過(guò)峰面積計(jì)算含量。紫外分光光度法（UV）適用于快速檢測(cè)：將樣品稀釋后測(cè)量特定波長(zhǎng)吸光度，并與標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)比得到含量值。此外，滴定法可用于基礎(chǔ)篩查，如酸堿滴定測(cè)定氯離子含量。方法驗(yàn)證包括線性、精密度（RSD≤2%）、回收率（98%-102%）及特異性測(cè)試。復(fù)雜樣品（如乳膏）需預(yù)處理，如超聲提取或過(guò)濾，以消除基質(zhì)干擾。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)遵循國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥典及行業(yè)規(guī)范，確保結(jié)果可比性和合規(guī)性。核心標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典（ChP）2020版，其中規(guī)定醋酸氯已定含量檢測(cè)采用HPLC法（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：ChP 2020 通則0512），要求含量范圍98.0%-102.0%；美國(guó)藥典（USP）43版詳細(xì)描述葡萄糖酸氯已定的UV檢測(cè)方法（USP <621>），雜質(zhì)限值≤0.5%。其他標(biāo)準(zhǔn)如歐洲藥典（EP 10.0）、ISO 20776-1（抗菌劑測(cè)試），以及GB/T 26373-2020（中國(guó)消毒劑標(biāo)準(zhǔn)）。實(shí)驗(yàn)室需執(zhí)行GLP規(guī)范，定期校準(zhǔn)儀器，并通過(guò)能力驗(yàn)證（如CNAS認(rèn)可）。新標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)更新，如ICH Q3A/B對(duì)雜質(zhì)控制的修訂，強(qiáng)調(diào)痕量致癌物檢測(cè)。