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苯丙哌林檢測

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發(fā)布時間：2025-07-26 04:18:33 更新時間：2025-07-25 04:18:33

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

苯丙哌林檢測概述

苯丙哌林（Benproperine），常用其磷酸鹽形式（磷酸苯丙哌林），是一種非麻醉性中樞鎮(zhèn)咳藥，主要用于治療急、慢性支氣管炎及各種刺激引起的咳嗽。為了保證其藥品質量、安全性和有效性，在生產過程控制、原料藥驗收、制劑質量評價及上市后監(jiān)督抽驗等環(huán)節(jié)，對苯丙哌林及其制劑進行嚴格的質量檢測至關重要。檢測的核心目標在于確認其含量是否符合規(guī)定、純度是否達標（尤其是有關物質和雜質是否控制在安全限度內）以及制劑的關鍵性能（如溶出度）是否滿足要求。全面的檢測體系依賴于科學的項目設定、精密的儀器設備、規(guī)范的檢測方法和權威的法定標準。

主要檢測項目

針對苯丙哌林原料藥及其制劑（如片劑、膠囊、顆粒、口服溶液等），常見的檢測項目包括：

1. 鑒別： 確證供試品中確實含有苯丙哌林或其鹽。常用的方法有高效液相色譜法（保留時間比對）、紅外分光光度法（與對照品圖譜比對）、紫外-可見分光光度法（特征吸收）等。
2. 含量測定： 精確測定苯丙哌林或其標示成分在樣品中的實際含量，是評價藥品有效性的核心指標。
3. 有關物質： 這是質量控制的重中之重，旨在檢測并定量原料藥或制劑在生產或貯存過程中可能產生的雜質（如降解產物、合成副產物等）。需要關注特定雜質（如已知雜質A、B等）和總雜質。
4. 溶出度： 對于口服固體制劑（如片劑、膠囊），檢測其在規(guī)定條件下活性成分的溶出速率和程度，關系到藥物的生物利用度和療效。
5. 干燥失重/水分： 測定樣品中揮發(fā)性物質（如水、殘留溶劑）的含量，影響藥品的穩(wěn)定性和理化性質。
6. 殘留溶劑： 檢測原料藥或制劑中可能殘留的有機溶劑（如甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷等）。
7. 溶液顏色與澄清度： 主要針對口服溶液或注射液，檢查其外觀是否符合規(guī)定。
8. 制劑的其他檢查： 如片劑的重量差異、崩解時限，膠囊的裝量差異等。

常用檢測儀器

苯丙哌林的檢測主要依賴現(xiàn)代分析儀器，以確保結果的準確性和靈敏度：

1. 高效液相色譜儀 (HPLC / UHPLC)： 這是最核心的儀器，配備紫外檢測器(UV)或二極管陣列檢測器(DAD)，廣泛應用于含量測定、有關物質檢查、溶出度測定等幾乎所有關鍵項目。其分離能力強、靈敏度高、專屬性好。
2. 紫外-可見分光光度計 (UV-Vis)： 用于鑒別、含量測定（特定情況下）及部分溶液檢查項目。
3. 紅外光譜儀 (IR / FTIR)： 主要用于原料藥的鑒別，通過比對供試品與對照品的紅外吸收圖譜進行確認。
4. 氣相色譜儀 (GC)： 主要用于殘留溶劑的檢測，常配備火焰離子化檢測器(FID)或質譜檢測器(MS)。
5. 分析天平： 高精度（通常為萬分之一或十萬分之一）的天平，用于精確稱量樣品和對照品。
6. 溶出度試驗儀： 專門用于測定固體制劑的溶出度/釋放度，配備恒溫水浴、攪拌槳或轉籃及溶出杯。
7. 水分測定儀： 如卡爾費休水分測定儀，用于精確測定水分含量。
8. pH計： 在樣品制備（如流動相配制）和某些檢查項目中需要精確測量pH值。
9. 恒溫干燥箱/真空干燥箱： 用于干燥失重檢查。

主要檢測方法

針對不同檢測項目，遵循法定標準采用相應的分析方法：

1. 含量測定：

高效液相色譜法 (HPLC)： 最常用、最可靠的方法。通常采用反相色譜柱（如C18），以甲醇（或乙腈）-緩沖鹽溶液（如磷酸鹽緩沖液，調節(jié)特定pH）為流動相進行梯度或等度洗脫，在苯丙哌林的最大吸收波長（通常在270nm附近）處檢測。以苯丙哌林對照品進行外標法定量。
紫外分光光度法 (UV)： 在特定波長處（如270nm）測定供試品溶液的吸光度，與對照品溶液比較進行定量。此法相對簡便，但專屬性不如HPLC，易受雜質干擾，多用于特定制劑或作為補充方法。

2. 有關物質檢查：

高效液相色譜法 (HPLC)： 是有關物質檢查的絕對主力。方法要求能有效分離主成分與各雜質（尤其是特定雜質）。通常采用與含量測定相似但更注重分離度的色譜條件（如調整流動相比例、梯度程序、更換色譜柱類型）。常用自身對照法（主成分對照）或雜質對照品法進行限量和定量。需要精心優(yōu)化方法以確保分離度、靈敏度和耐用性。

3. 溶出度測定：

使用溶出度儀，按藥典規(guī)定的方法（如槳法、籃法）和介質（如水、鹽酸溶液、緩沖液），在特定轉速和溫度下進行試驗。在規(guī)定時間點取樣，經(jīng)適當過濾后，主要采用HPLC法測定溶出液中苯丙哌林的濃度，計算累積溶出百分率。有時也可用UV法測定，但需驗證其專屬性和準確性。

4. 鑒別：

HPLC法： 供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
IR法： 供試品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
UV法： 供試品溶液在規(guī)定的波長范圍內（如230-350nm）應有最大吸收，且最大吸收波長與對照品一致。

5. 殘留溶劑：

氣相色譜法 (GC)： 通常采用頂空進樣技術，結合FID或MS檢測器，按藥典規(guī)定的程序測定可能殘留的有機溶劑。

主要檢測標準

苯丙哌林的檢測必須依據(jù)法定或公認的標準進行，確保檢測結果的權威性和可比性：

1. 《中華人民共和國藥典》 (ChP)： 是國家強制性標準。在最新版本（如ChP 2020）的正文中，對“磷酸苯丙哌林”原料藥及其各種制劑（磷酸苯丙哌林片、膠囊、顆粒、口服溶液等）的性狀、鑒別、檢查（包括酸度、溶液的澄清度與顏色、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、有關物質等）和含量測定等項目，均詳細規(guī)定了具體的檢測方法和限度要求。HPLC法是ChP中含量測定和有關物質檢查的首選方法。
2. 《美國藥典》/《國家處方集》 (USP-NF)： 國際廣泛認可的標準。在相應各論中（如“Benproperine Phosphate”）同樣規(guī)定了嚴格的質量標準和分析方法。
3. 《歐洲藥典》 (Ph. Eur.)： 歐盟成員國采用的標準。其“Benproperine Phosphate”專論也提供了完善的檢測要求。
4. 企業(yè)內控標準： 藥品生產企業(yè)會根據(jù)法定標準和自身工藝特點，制定更為嚴格的內控標準，以確保產品持續(xù)符合法規(guī)要求。
5. 國際人用藥品注冊技術協(xié)調會 (ICH) 指導原則： 特別是ICH Q3A(R2)（新原料藥中的雜質）和Q3B(R2)（新制劑中的雜質），為有關物質檢查（雜質的鑒定、報告和質控限度）提供了科學