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核查檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-23 03:49:12 更新時(shí)間：2025-07-22 03:49:12

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

核查檢測(cè)：確保結(jié)果準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)

核查檢測(cè)（Verification Testing），是指為了確認(rèn)先前檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性或符合特定要求而進(jìn)行的復(fù)核性檢測(cè)活動(dòng)。它在質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全、醫(yī)藥研發(fā)、司法鑒定等多個(gè)領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色。當(dāng)對(duì)初始檢測(cè)結(jié)果存疑、需要更高置信度、應(yīng)對(duì)客戶投訴、進(jìn)行定期評(píng)估或滿足法規(guī)要求的定期核查時(shí)，就需要進(jìn)行核查檢測(cè)。其核心目的在于通過(guò)獨(dú)立、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膹?fù)核過(guò)程，驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)論的真實(shí)可信，有效規(guī)避因檢測(cè)失誤、儀器偏差或操作不當(dāng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，為決策提供堅(jiān)實(shí)、可靠的科學(xué)依據(jù)，是質(zhì)量保證體系不可或缺的一環(huán)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

核查檢測(cè)的具體項(xiàng)目取決于被核查對(duì)象及其關(guān)注點(diǎn)，但一些常見(jiàn)的關(guān)鍵核查項(xiàng)目包括：

關(guān)鍵質(zhì)量/性能指標(biāo)復(fù)核： 針對(duì)產(chǎn)品或樣品的關(guān)鍵特性（如有效成分含量、物理力學(xué)性能、微生物限度、污染物濃度、電氣安全參數(shù)等）進(jìn)行復(fù)測(cè)。
方法適用性核查： 驗(yàn)證所采用的檢測(cè)方法是否適用于當(dāng)前樣品基質(zhì)和待測(cè)物濃度水平，是否滿足預(yù)期目的。
精密度核查： 通過(guò)重復(fù)測(cè)試或平行樣測(cè)定，評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的再現(xiàn)性或重復(fù)性。
準(zhǔn)確度核查： 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有證參考物質(zhì)）、加標(biāo)回收試驗(yàn)或與標(biāo)準(zhǔn)方法/參考實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等方式，評(píng)估檢測(cè)結(jié)果與真值或約定真值的接近程度。
校準(zhǔn)狀態(tài)核查： 確認(rèn)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)是否在有效期內(nèi)，確保其量值可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
人員操作能力核查： 通過(guò)觀察或盲樣測(cè)試，評(píng)估檢測(cè)人員的操作規(guī)范性、熟練度和結(jié)果判斷能力。
數(shù)據(jù)處理與報(bào)告核查： 檢查原始記錄、計(jì)算過(guò)程、結(jié)果修約、不確定度評(píng)定及最終報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

核查檢測(cè)通常需要使用與被核查檢測(cè)相同或更高精度等級(jí)的分析儀器和設(shè)備，具體類型依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目而定：

高精度分析儀器： 如高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、原子吸收光譜儀（AAS）、原子熒光光譜儀（AFS）、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV-Vis）、紅外光譜儀（IR）等，用于成分和含量的高靈敏度、高選擇性分析。
精密物理測(cè)量設(shè)備： 如萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)、硬度計(jì)、精密天平（分析天平、微量/超微量天平）、粘度計(jì)、密度計(jì)、拉力計(jì)、測(cè)厚儀、粗糙度儀等，用于物理性能參數(shù)的測(cè)量。
微生物檢測(cè)設(shè)備： 如生物安全柜、高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、菌落計(jì)數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀等。
環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器： 如聲級(jí)計(jì)、大氣/水質(zhì)多參數(shù)分析儀、顆粒物計(jì)數(shù)器、放射性檢測(cè)儀等。
計(jì)量校準(zhǔn)設(shè)備： 用于核查儀器自身準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)砝碼、標(biāo)準(zhǔn)電阻、標(biāo)準(zhǔn)光源、標(biāo)準(zhǔn)氣體、標(biāo)準(zhǔn)溶液等。
數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)： 確保原始數(shù)據(jù)的完整記錄和可追溯性。

用于核查的儀器本身也必須處于有效的校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)，并具有良好的維護(hù)記錄。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)方法

核查檢測(cè)方法的選擇和應(yīng)用需格外嚴(yán)謹(jǐn)：

優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法： 盡可能選用國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法（如ISO, ASTM, GB, EN, EPA, USP, ChP等）。
方法確認(rèn)與驗(yàn)證： 如果使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，必須按照相關(guān)準(zhǔn)則（如ISO/IEC 17025）進(jìn)行嚴(yán)格的確認(rèn)或驗(yàn)證，證明其滿足預(yù)期用途。
平行試驗(yàn)與重復(fù)測(cè)試： 增加平行樣測(cè)定次數(shù)（通常不少于2次），計(jì)算平均值和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），評(píng)估精密度。對(duì)于關(guān)鍵結(jié)果，應(yīng)由不同人員或在不同時(shí)間進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。
加標(biāo)回收試驗(yàn)： 在已知本底的樣品中加入已知量的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定其回收率，評(píng)估方法的準(zhǔn)確度和基體干擾。
使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/有證參考物質(zhì)： 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，將結(jié)果與證書(shū)值及其不確定度范圍進(jìn)行比較，評(píng)估方法的準(zhǔn)確度。
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證： 將同一樣品送到不同實(shí)驗(yàn)室（尤其是權(quán)威參考實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行測(cè)試，或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃（PT），進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。
留存樣品復(fù)測(cè)： 對(duì)原始檢測(cè)留存的備份樣品（在保存期內(nèi)且狀態(tài)穩(wěn)定）進(jìn)行重新檢測(cè)。
盲樣測(cè)試： 向操作人員提供未知濃度或性質(zhì)的樣品（盲樣），評(píng)估其操作和結(jié)果判斷能力。

遵循的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

核查檢測(cè)的實(shí)施必須嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保其合法、合規(guī)、有效：

實(shí)驗(yàn)室通用標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO/IEC 17025: 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 - 這是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的黃金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人員、設(shè)備、方法、環(huán)境、樣品管理、結(jié)果報(bào)告等各方面提出了全面要求，是核查檢測(cè)質(zhì)量保證的核心依據(jù)。
- ISO 9001: 《質(zhì)量管理體系要求》 - 強(qiáng)調(diào)過(guò)程管理和持續(xù)改進(jìn)，為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理框架。
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）： 適用于非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)驗(yàn)室（如化學(xué)品、藥品、農(nóng)藥等登記注冊(cè)所需的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)）。
特定領(lǐng)域的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)： 如前所述的各種ISO, ASTM, GB, EN, EPA, USP, ChP等標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定具體項(xiàng)目的檢測(cè)方法。
測(cè)量不確定度評(píng)定指南： 如ISO/IEC Guide 98-3 (GUM): 《測(cè)量不確定度表示指南》，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的不確定度進(jìn)行科學(xué)評(píng)估是核查檢測(cè)結(jié)果可信度和可比性的關(guān)鍵。
數(shù)據(jù)完整性與可靠性相關(guān)法規(guī)/指南： 如醫(yī)藥行業(yè)的FDA ALCOA+原則（可歸屬性、清晰性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性），以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求（如GAMP 5）。
內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件： 實(shí)驗(yàn)室自身制定的關(guān)于核查檢測(cè)的頻率、方式、判定標(biāo)準(zhǔn)、記錄報(bào)告等詳細(xì)的操作規(guī)程。

通過(guò)遵循這些嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和采用規(guī)范的檢測(cè)方法，核查檢測(cè)能夠最大程度地保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性，為產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境安全、司法公正、科學(xué)研究等提供堅(jiān)實(shí)保障。