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溢流、液體潑灑、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和相容性檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-22 21:09:08 更新時(shí)間：2025-07-21 21:09:08

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

溢流、液體潑灑、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和相容性檢測(cè)

產(chǎn)品防護(hù)性能綜合檢測(cè)：溢流、潑灑、侵入、清潔及相容性

在現(xiàn)代工業(yè)制造、醫(yī)療器械、電子設(shè)備及消費(fèi)產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)品的耐環(huán)境性能和安全性至關(guān)重要。產(chǎn)品在其生命周期中可能面臨多種嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)，例如意外溢流、液體潑灑、水或顆粒物質(zhì)的侵入、反復(fù)的清洗、高強(qiáng)度消毒甚至滅菌處理，以及可能與接觸物質(zhì)發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)（相容性）。對(duì)這些潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的檢測(cè)與評(píng)估，是確保產(chǎn)品可靠性、耐用性、用戶安全及符合法規(guī)要求的基石。一套全面的檢測(cè)體系能夠模擬真實(shí)使用場(chǎng)景，評(píng)估產(chǎn)品在設(shè)計(jì)極限下的表現(xiàn)，識(shí)別潛在缺陷，并為設(shè)計(jì)改進(jìn)和材料選擇提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

針對(duì)用戶需求，核心檢測(cè)項(xiàng)目聚焦于以下幾個(gè)方面：

1. 溢流檢測(cè)： 模擬產(chǎn)品表面或關(guān)鍵接口（如電源接口、數(shù)據(jù)端口等）被過(guò)量液體（水、飲料、清潔劑等）淹沒的情況，評(píng)估液體滲入內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)電氣安全、功能的影響。

2. 液體潑灑檢測(cè)： 模擬日常使用中液體（水、咖啡、消毒液等）意外潑濺到產(chǎn)品外殼或操作界面的場(chǎng)景，評(píng)估外殼密封性、表面防護(hù)涂層效能及對(duì)內(nèi)部組件的保護(hù)能力。

3. 水或顆粒物質(zhì)侵入檢測(cè)： 此項(xiàng)主要依據(jù)國(guó)際防護(hù)等級(jí)IP代碼（如IP65, IP67, IP68）進(jìn)行。檢測(cè)項(xiàng)目包括：

防水： 防噴水、防強(qiáng)力噴水、防浸水、防持續(xù)浸水等。
防塵： 防止直徑大于/小于特定尺寸（如1mm, 50μm）的固體顆粒進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，或完全防止灰塵侵入。

4. 清洗檢測(cè)： 評(píng)估產(chǎn)品承受常規(guī)或強(qiáng)效清洗劑、清洗方式（如高壓水槍、超聲波清洗、機(jī)械擦洗）的能力，包括外殼材料耐受性、標(biāo)識(shí)清晰度保持、功能穩(wěn)定性等。

5. 消毒檢測(cè)： 針對(duì)醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、食品接觸材料等，評(píng)估其承受特定消毒劑（如酒精、含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸等）反復(fù)擦拭、噴灑或浸泡的能力，重點(diǎn)考察材料腐蝕、變色、變形、功能退化及消毒劑殘留情況。

6. 滅菌檢測(cè)： 對(duì)于進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域或植入人體的器械，需評(píng)估其耐受高溫高壓蒸汽滅菌（如121°C/134°C）、環(huán)氧乙烷滅菌（EtO）、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌等極端滅菌過(guò)程的能力。檢測(cè)內(nèi)容包括材料完整性、物理性能變化、滅菌劑殘留量及無(wú)菌保證水平（SAL）。

7. 相容性檢測(cè)： 評(píng)估產(chǎn)品材料（如塑料、橡膠、金屬、涂層）與特定接觸液體（如血液、藥物、化學(xué)試劑、清潔消毒劑、體液）之間是否發(fā)生不良反應(yīng)。關(guān)注點(diǎn)包括：

物理相容性： 材料溶脹、脆化、軟化、溶解、析出、吸附有效成分。
化學(xué)相容性： 化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致材料降解、產(chǎn)生有毒或影響性能的物質(zhì)、改變接觸液體的性質(zhì)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)： 對(duì)于醫(yī)療器械，還需依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性等生物安全性測(cè)試。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)需要依賴精密的儀器設(shè)備：

1. 噴淋/濺水試驗(yàn)裝置： 如IPX1-X4/IPX6試驗(yàn)箱/噴槍、擺管淋雨裝置、手持噴頭等，模擬不同角度和強(qiáng)度的噴水或?yàn)R水。

2. 浸水試驗(yàn)裝置： 如水槽、壓力浸水箱（用于IPX7/IPX8），可控制水深、浸泡時(shí)間和壓力。

3. 防塵試驗(yàn)箱： 用于IP5X/IP6X測(cè)試，控制滑石粉或其他特定粉塵濃度、風(fēng)速、測(cè)試時(shí)間。

4. 清洗/消毒模擬裝置： 如特定清洗劑浸泡槽、噴淋清洗機(jī)、消毒劑擦拭/噴霧記錄設(shè)備等。

5. 滅菌模擬設(shè)備： 如高壓蒸汽滅菌器（滅菌鍋）、環(huán)氧乙烷滅菌柜、過(guò)氧化氫等離子滅菌器及其驗(yàn)證設(shè)備（生物指示劑培養(yǎng)箱、化學(xué)指示劑讀取器、殘留檢測(cè)儀等）。

6. 材料測(cè)試設(shè)備：

物理性能測(cè)試： 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（拉伸、壓縮、彎曲）、硬度計(jì)、沖擊試驗(yàn)機(jī)、熱變形溫度儀、熔融指數(shù)儀等。
化學(xué)分析： 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、液相色譜儀（HPLC）、傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）、紫外可見分光光度計(jì)（UV-Vis），用于分析萃取物、殘留物、降解產(chǎn)物。
微觀形貌觀察： 掃描電子顯微鏡（SEM）、光學(xué)顯微鏡，觀察材料表面及斷口變化。

7. 電氣安全測(cè)試儀： 絕緣電阻測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀、泄漏電流測(cè)試儀等，用于評(píng)估液體侵入后的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

8. 生物相容性測(cè)試設(shè)備： 細(xì)胞培養(yǎng)裝置、流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀等。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

檢測(cè)需嚴(yán)格遵循國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果的可比性和權(quán)威性：

1. IP防護(hù)等級(jí)： 主要依據(jù) IEC 60529 / GB/T 4208。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了各級(jí)別（IPXX）的測(cè)試條件（噴水時(shí)間、角度、水壓/水深、粉塵種類濃度、測(cè)試時(shí)長(zhǎng)等）和通過(guò)/失敗判定標(biāo)準(zhǔn)（內(nèi)部無(wú)水跡、無(wú)有害粉塵積聚、功能正常等）。

2. 清洗、消毒、滅菌：

AAMI TIR12:2020 (Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers)。
AAMI TIR30:2011/(R)2018 (A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices)。
ISO 22441:2022 (Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)。
ISO 17664:2017 (Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices)。
醫(yī)療器械需遵循各國(guó)藥監(jiān)部門（如FDA, NMPA, CE-MDD/MDR）的具體指南和要求。

3. 相容性：

ISO 10993 系列 (醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià))：特別是第5部分（體外細(xì)胞毒性）、第10部分（刺激與皮膚致敏）、第12部分（樣品制備與參照材料）、第18部分（材料化學(xué)表征）。
USP <87> <88> (體外/體內(nèi)生物反應(yīng)性測(cè)試)。
USP <661> (塑料包裝系統(tǒng))。
ASTM F1980 (醫(yī)療器械用材料加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南)。
針對(duì)藥品包裝，需遵循ICH Q3D (元素雜質(zhì)) 和 ICH M7 (基因毒性雜質(zhì)) 等指南進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4. 特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)： 不同行業(yè)和產(chǎn)品類型（如家電IEC 60335, 工業(yè)設(shè)備, 汽車電子ISO 20653）通常在其安全或性能標(biāo)準(zhǔn)中包含了針對(duì)特定環(huán)境試驗(yàn)（防水、防塵、化學(xué)耐受）的具體測(cè)試方法。