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增加骨密度功能試驗檢測

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發(fā)布時間：2025-07-21 16:36:59 更新時間：2025-07-20 16:36:59

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

增加骨密度功能試驗檢測概述

骨密度（Bone Mineral Density, BMD）是衡量骨骼強度、評估骨質(zhì)疏松癥風險和治療效果的核心指標。隨著人口老齡化加劇，骨質(zhì)疏松及其引發(fā)的骨折已成為重大的公共衛(wèi)生問題。因此，開發(fā)具有增加骨密度功能的保健品、藥物或治療方法至關(guān)重要?？茖W(xué)、嚴謹?shù)卦u估這些干預(yù)措施對骨密度的提升效果，依賴于一套規(guī)范化的功能試驗檢測體系。該體系涵蓋特定的檢測項目、精密的儀器設(shè)備、標準化的操作方法和權(quán)威的評判標準，旨在客觀評價受試物（如保健品、藥物）對骨組織代謝和礦化的促進作用，為產(chǎn)品的功效宣稱提供堅實的科學(xué)依據(jù)。功能試驗通常在動物模型（如大鼠、小鼠）上進行，通過模擬人體的骨代謝過程，觀察受試物對不同類型骨骼（如松質(zhì)骨、皮質(zhì)骨）密度的影響。

核心檢測項目

增加骨密度功能試驗通常圍繞以下核心項目展開檢測：

1. 骨密度（BMD）測量： 這是最核心、最直接的指標，通常針對全身骨骼或特定骨骼部位（如腰椎、股骨近端、脛骨）進行測量，反映骨礦物質(zhì)含量。

2. 骨礦含量（Bone Mineral Content, BMC）： 測量特定骨骼區(qū)域或整個骨骼中礦物的總質(zhì)量（通常以克為單位）。

3. 骨微結(jié)構(gòu)分析： 評估骨小梁結(jié)構(gòu)參數(shù)，如骨小梁數(shù)量（Tb.N）、骨小梁厚度（Tb.Th）、骨小梁分離度（Tb.Sp）、骨體積分數(shù)（BV/TV）、骨表面積體積比（BS/BV）等，這對了解骨強度和質(zhì)量至關(guān)重要。

4. 血清/尿液骨代謝生化標志物： * 骨形成標志物： 血清骨鈣素（BGP）、血清骨特異性堿性磷酸酶（B-ALP）、血清I型前膠原羧基端前肽（PICP）或氨基端前肽（PINP）。 * 骨吸收標志物： 血清抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP-5b）、血清或尿I型膠原交聯(lián)羧基末端肽（CTX）、尿I型膠原交聯(lián)氨基末端肽（NTX）、尿脫氧吡啶啉（DPD）。

5. 骨生物力學(xué)性能測試： 評估骨骼抵抗外力（如壓力、彎曲、扭轉(zhuǎn)）的強度、剛度和韌性，是骨功能最直接的體現(xiàn)（如股骨三點彎曲試驗、椎體壓縮試驗）。

關(guān)鍵檢測儀器

實現(xiàn)上述檢測項目依賴于一系列高精度儀器：

1. 雙能X線吸收測定儀（Dual-energy X-ray Absorptiometry, DXA）： 目前臨床和科研中測量全身及特定部位BMD和BMC的金標準儀器，具有精度高、輻射低、掃描速度快等優(yōu)點。

2. 顯微計算機斷層掃描（Micro-Computed Tomography, Micro-CT）： 提供高分辨率、三維的骨骼內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖像，是進行骨微結(jié)構(gòu)定量分析（如骨小梁參數(shù)、皮質(zhì)骨參數(shù)）不可或缺的設(shè)備。

3. 生化分析儀/酶標儀： 用于定量檢測血清或尿液中的各種骨代謝生化標志物，通常采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、化學(xué)發(fā)光法（CLIA）或放射免疫法（RIA）。

4. 材料力學(xué)試驗機： 用于進行骨生物力學(xué)測試（如三點彎曲、壓縮測試），精確測量骨骼的力學(xué)參數(shù)（最大載荷、剛度、斷裂能等）。

5. 骨組織形態(tài)計量學(xué)設(shè)備： 包括硬組織切片機、磨片機、染色設(shè)備、顯微鏡（普通光鏡、熒光顯微鏡）及配套圖像分析系統(tǒng)，用于對脫鈣或未脫鈣骨切片進行靜態(tài)和動態(tài)（需熒光標記）骨組織形態(tài)計量學(xué)分析。

主要檢測方法

檢測過程需遵循嚴格、標準化的操作流程：

1. DXA骨密度測量： 動物麻醉后固定于專用掃描床上，選擇特定掃描模式（如高分辨率小動物模式），對目標區(qū)域（全身或特定骨骼如腰椎、股骨）進行掃描。軟件自動計算目標區(qū)域的BMD（g/cm2）和BMC（g）。掃描需標準化體位和掃描參數(shù)。

2. Micro-CT掃描與分析： 采集離體骨骼樣本（如椎體、脛骨近端、股骨遠端），固定后置于Micro-CT掃描儀中。設(shè)置合適的掃描參數(shù)（電壓、電流、分辨率、曝光時間）獲取三維圖像數(shù)據(jù)。使用專用分析軟件，定義感興趣區(qū)域（ROI），進行三維重建和骨微結(jié)構(gòu)參數(shù)計算。

3. 骨代謝標志物檢測： 在實驗特定時間點（通常為實驗開始、中期和結(jié)束時）采集動物血液或尿液樣本。嚴格按照所選檢測試劑盒（如ELISA試劑盒）的操作說明書進行樣本處理（離心分離血清/血漿）、加樣、孵育、洗板、顯色和讀數(shù)。結(jié)果根據(jù)標準曲線計算濃度。

4. 骨生物力學(xué)測試： 采集長骨（如股骨、脛骨）或椎體，立即用生理鹽水紗布包裹并于-20°C冷凍保存（避免反復(fù)凍融），測試前室溫解凍。在材料力學(xué)試驗機上，根據(jù)骨骼類型選擇三點彎曲或壓縮夾具，設(shè)定加載速度（如1mm/min或2mm/min），記錄載荷-位移曲線，計算最大載荷、剛度、斷裂能/韌性等指標。

5. 骨組織形態(tài)計量學(xué)： 需在實驗期間給動物注射熒光染料（如四環(huán)素、鈣黃綠素）進行動態(tài)標記。處死后取骨塊，進行固定、脫水、塑料包埋（未脫鈣）或脫鈣后石蠟包埋。切片、磨片、染色（如甲苯胺藍、Goldner三色法、TRAP染色）。在顯微鏡下結(jié)合圖像分析系統(tǒng)，定量分析骨形成率、骨吸收表面、礦化沉積率等動態(tài)參數(shù)以及骨體積分數(shù)等靜態(tài)參數(shù)。

核心檢測標準

增加骨密度功能試驗的開展與結(jié)果判定必須嚴格遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范：

1. 中國法規(guī)與標準： * 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版及后續(xù)修訂/更新)：這是中國保健食品增加骨密度功能評價的核心依據(jù)，詳細規(guī)定了動物模型（首選去卵巢大鼠）、分組設(shè)計、劑量設(shè)定、實驗周期、檢測指標（BMD、BMC、骨鈣含量、骨生物力學(xué)、骨組織形態(tài)計量學(xué)/骨代謝標志物）、結(jié)果判定標準（實驗組BMD顯著高于模型對照組等）。 * 《食品安全國家標準保健食品》(GB 16740-2014)：規(guī)定了保健食品的基本要求，其功能評價需參照《技術(shù)規(guī)范》。 * 《骨質(zhì)疏松癥和骨礦鹽疾病診療指南》：提供臨床診斷和治療的參考，間接指導(dǎo)相關(guān)功能評價的研究設(shè)計。

2. 國際指南與共識： * 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥藥物臨床研究指導(dǎo)原則：雖然主要針對藥物，但其對骨密度檢測方法、終點指標選擇、統(tǒng)計分析的嚴格要求對功能試驗有重要參考價值，尤其是在方法學(xué)的嚴謹性方面。 * 國際骨密度測量學(xué)會（ISCD）的立場聲明：對DXA等骨密度測量技術(shù)的標準化操作和質(zhì)量控制提供權(quán)威建議。

3. 結(jié)果判定標準（以中國《技術(shù)規(guī)范》為例）： * 動物實驗： 模型對照組骨密度顯著低于空白對照組（假手術(shù)組），且陽性對照組（如雌激素或已知有效藥物）骨密度顯著高于模型對照組，說明模型成功且實驗系統(tǒng)可信。 * 受試物有效判定： 在模型成立的前提下，滿足以下條件之一可判定受試物具有增加骨密度功能： * 受試物組骨密度顯著高于模型對照組。 * 受試物組骨鈣含量顯著高于模型對照組。 * 受試物組骨負荷、骨強度等生物力學(xué)指標顯著高于模型對照組。 * （若進行）骨組織形態(tài)計量學(xué)顯示骨形成相關(guān)指標顯著增加或骨吸收相關(guān)指標顯著降低。 * （若進行）血清骨形成標志物顯著提高或骨吸收標志物顯著降低。

綜上所述，增加骨密度功能試驗是一個多維度、多指標的綜合評價體系，需要精密儀器的支持、標準化操作流程的保障以及嚴格遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準。只有科學(xué)設(shè)計、嚴謹實施、準確解讀，才能為聲稱具有增加骨密度功能的產(chǎn)品提供可靠的科學(xué)證據(jù)。