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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū))檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-20 08:01:29 更新時(shí)間：2025-07-19 08:01:29

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)：保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的核心環(huán)節(jié)

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，潔凈室（區(qū)）是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵物理環(huán)境。其核心功能在于嚴(yán)格控制環(huán)境中的懸浮粒子濃度、微生物負(fù)荷以及溫濕度、壓差等物理參數(shù)，將潛在污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低，從而滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的嚴(yán)格要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）檢測(cè)是對(duì)其性能是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和使用要求進(jìn)行的系統(tǒng)性、科學(xué)性的驗(yàn)證與監(jiān)控活動(dòng)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不可或缺的重要組成部分。通過(guò)定期、規(guī)范的檢測(cè)，可以客觀評(píng)估潔凈環(huán)境的實(shí)際狀態(tài)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定運(yùn)行和最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)藥潔凈室的檢測(cè)項(xiàng)目圍繞環(huán)境潔凈度及影響潔凈度的關(guān)鍵參數(shù)展開(kāi)，主要包括：

1. 懸浮粒子濃度： 這是衡量空氣潔凈度等級(jí)的核心指標(biāo)。檢測(cè)不同粒徑（通常為≥0.5μm 和 ≥5.0μm）的粒子數(shù)量濃度。

2. 微生物監(jiān)測(cè)： 旨在評(píng)估潔凈環(huán)境中細(xì)菌、霉菌等微生物的污染水平，主要包含： * 浮游菌： 空氣中懸浮的活微生物粒子。 * 沉降菌： 通過(guò)自然沉降落在培養(yǎng)皿上的活微生物粒子。 * 表面微生物： 設(shè)備、器具、人員手套、工作服等表面殘留的活微生物（常用接觸碟法或擦拭法）。

3. 物理參數(shù)： * 風(fēng)速與風(fēng)量： 檢測(cè)送風(fēng)口風(fēng)速、房間換氣次數(shù)（非單向流）或斷面風(fēng)速（單向流），確保氣流組織合理有效。 * 壓差： 測(cè)量不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差，確保氣流從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。 * 溫度與相對(duì)濕度： 監(jiān)控環(huán)境溫濕度是否控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以滿足工藝和人員舒適需求。 * 照度： 確保工作區(qū)域有足夠的照明滿足操作要求。 * 噪聲： 控制環(huán)境噪聲在可接受水平，減少對(duì)操作人員和環(huán)境的影響。

4. 高效空氣過(guò)濾器（HEPA/ULPA）檢漏： 驗(yàn)證高效過(guò)濾器及其安裝邊框的完整性，確保無(wú)泄漏點(diǎn)。

5. 氣流流型/自凈時(shí)間測(cè)試： 觀察或記錄潔凈室內(nèi)氣流的運(yùn)動(dòng)方向和均勻性（流型），以及潔凈室遭受污染后恢復(fù)至設(shè)定潔凈度所需的時(shí)間（自凈時(shí)間）。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)依賴于專業(yè)的儀器設(shè)備：

1. 塵埃粒子計(jì)數(shù)器： 用于定量檢測(cè)空氣中懸浮粒子的數(shù)量和粒徑分布。根據(jù)潔凈度等級(jí)選擇合適靈敏度（如0.1μm, 0.3μm, 0.5μm, 5.0μm通道）的光散射式粒子計(jì)數(shù)器。

2. 微生物采樣器： * 浮游菌采樣器： 如撞擊式采樣器（狹縫式、離心式、篩孔式等），將空氣中的微生物撞擊到培養(yǎng)基表面進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。 * 沉降菌培養(yǎng)皿： 用于被動(dòng)收集沉降菌。 * 接觸碟/擦拭棒及配套培養(yǎng)基： 用于表面微生物取樣。

3. 風(fēng)速計(jì)/風(fēng)量罩： 熱式風(fēng)速計(jì)、葉輪式風(fēng)速計(jì)用于點(diǎn)風(fēng)速測(cè)量；風(fēng)量罩用于測(cè)量送風(fēng)口或回風(fēng)口的總風(fēng)量。

4. 微壓差計(jì)： 高精度壓差計(jì)（量程通常為0-60 Pa或0-250 Pa），用于測(cè)量潔凈室各區(qū)域間的壓差。

5. 溫濕度計(jì)/記錄儀： 高精度、經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的溫濕度傳感器及記錄設(shè)備。

6. 照度計(jì)： 用于測(cè)量工作平面照度。

7. 聲級(jí)計(jì)： 用于測(cè)量環(huán)境噪聲。

8. 氣溶膠發(fā)生器與光度計(jì)/粒子計(jì)數(shù)器： 用于高效過(guò)濾器完整性檢漏測(cè)試（PAO/DOP/DEHS等氣溶膠）。

9. 發(fā)煙裝置/示蹤粒子： 用于氣流流型可視化測(cè)試。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法必須遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，確保結(jié)果的一致性和可比性：

1. 懸浮粒子計(jì)數(shù)： 按照ISO 14644-1或GB/T 16292規(guī)定的方法進(jìn)行采樣點(diǎn)布置、采樣量和采樣時(shí)間設(shè)定。采樣探頭通常置于工作高度（離地0.8-1.2m或根據(jù)工藝要求）。

2. 微生物監(jiān)測(cè)： * 浮游菌： 根據(jù)ISO 14698-1/GB/T 16293，使用校準(zhǔn)過(guò)的采樣器在指定位置、規(guī)定采樣量（如1000L）和時(shí)間內(nèi)采樣，隨后在適宜條件下培養(yǎng)計(jì)數(shù)。 * 沉降菌： 根據(jù)GB/T 16294，將裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿暴露規(guī)定時(shí)間（通?！?0min），隨后培養(yǎng)計(jì)數(shù)。 * 表面微生物： 接觸碟法（接觸時(shí)間約10s）或擦拭法（按SOP規(guī)定擦拭面積和方式），培養(yǎng)后計(jì)數(shù)。

3. 物理參數(shù)： * 風(fēng)速風(fēng)量： 按ISO 14644-3或GB/T 25915.3/GB 50457等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量并計(jì)算平均值或總風(fēng)量。 * 壓差： 在門(mén)關(guān)閉狀態(tài)下，使用微壓差計(jì)在預(yù)留測(cè)壓孔或門(mén)縫處測(cè)量并記錄。 * 溫濕度、照度、噪聲： 在工作時(shí)間內(nèi)，按計(jì)劃在代表性位置進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量。

4. 高效過(guò)濾器檢漏： 常用PAO/DOP上游發(fā)煙，下游用光度計(jì)掃描（最嚴(yán)格）或用粒子計(jì)數(shù)器在高效過(guò)濾器下游掃描測(cè)量泄漏濃度（替代方法）。

5. 氣流流型/自凈時(shí)間： 發(fā)煙法觀察氣流模式；通過(guò)短時(shí)引入高濃度粒子污染源（如氣溶膠），記錄粒子濃度衰減至合格水平所需時(shí)間。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）的檢測(cè)活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： * ISO 14644 系列： 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》是國(guó)際公認(rèn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO 14644-1（分級(jí)與懸浮粒子測(cè)試）、ISO 14644-3（測(cè)試方法）、ISO 14644-7（隔離裝置）尤為重要。ISO 14698-1/2 則專門(mén)針對(duì)生物污染控制。

2. 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： * GB/T 16292-16294-2010： 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》（國(guó)標(biāo)方法，廣泛采用）。 * GB 50457-2019： 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（包含環(huán)境控制參數(shù)要求和檢測(cè)指導(dǎo)）。 * GB/T 25915.1-2021： 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)》（等同采用ISO 14644-1:2015）。 * GB/T 36377-2018： 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制》（等同采用ISO 14698-1:2003）等。

3. 藥品GMP規(guī)范： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（特別是<無(wú)菌藥品>附錄）是制藥企業(yè)必須遵循的法定要求，其中對(duì)潔凈室（區(qū)）的級(jí)別劃分、環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻率、標(biāo)準(zhǔn)限值以及驗(yàn)證與持續(xù)監(jiān)控有明確規(guī)定。

4. 藥典： 如《中華人民共和國(guó)藥典》附錄中也可能包含微生物檢查的環(huán)境要求指導(dǎo)。

5. 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)根據(jù)法規(guī)、國(guó)標(biāo)/行標(biāo)以及產(chǎn)品工藝的特殊要求，制定的更為嚴(yán)格或具體的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或SOP。

綜上所述，醫(yī)藥