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去甲二氫愈木酸檢測

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發(fā)布時間：2025-07-19 10:43:35 更新時間：2025-07-18 10:43:36

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

去甲二氫愈木酸（NDGA）檢測概述

去甲二氫愈木酸（Nordihydroguaiaretic Acid，簡稱NDGA）是一種天然存在的強效抗氧化劑和酚類化合物，主要來源于生長于北美沙漠地區(qū)的拉瑞阿屬植物（如Creosote bush）。因其顯著的抗氧化、抗炎及潛在的抗腫瘤活性，NDGA在醫(yī)藥研發(fā)、食品防腐劑、化妝品添加劑及生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域受到廣泛關(guān)注。然而，其在高劑量或長期使用下也可能表現(xiàn)出肝毒性等副作用，因此對其純度、含量及潛在雜質(zhì)的精準(zhǔn)檢測至關(guān)重要。

對NDGA的嚴格檢測不僅關(guān)乎其作為原料或成品的功能性、安全性和有效性，也是滿足國內(nèi)外藥品、食品、化妝品相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如USP, EP, ChP, FDA, EFSA等）的必然要求。通過建立科學(xué)、可靠的分析方法，可以精確監(jiān)控NDGA原料及含NDGA產(chǎn)品中的目標(biāo)化合物含量，識別并控制有害雜質(zhì)（如重金屬、溶劑殘留、特定降解產(chǎn)物），確保其應(yīng)用的安全邊界。

主要檢測項目

針對NDGA及其相關(guān)產(chǎn)品，常規(guī)的核心檢測項目包括：

1. 含量測定： 準(zhǔn)確測定樣品中NDGA主成分的百分比含量或質(zhì)量濃度，是質(zhì)量控制的核心指標(biāo)。

2. 純度與雜質(zhì)分析： * 有關(guān)物質(zhì)/降解產(chǎn)物： 檢測NDGA在生產(chǎn)、儲存過程中可能產(chǎn)生的已知或未知雜質(zhì)及降解產(chǎn)物（如鄰醌類化合物）。 * 殘留溶劑： 檢測提取或合成過程中可能殘留在NDGA中的有機溶劑（如甲醇、乙醇、乙酸乙酯等）。 * 重金屬： 檢測鉛(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、鎘(Cd)等有害元素含量。 * 水分/干燥失重： 測定樣品中的水分含量或揮發(fā)性物質(zhì)總量。

3. 微生物限度： 對于藥用或化妝品級原料/產(chǎn)品，需檢測細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)及控制菌（如大腸埃希菌、沙門氏菌等）。

4. 理化性質(zhì)： 如熔點、比旋光度（若具光學(xué)活性）、溶解性等。

關(guān)鍵檢測儀器

實現(xiàn)上述檢測項目依賴于先進的實驗室儀器設(shè)備：

1. 色譜系統(tǒng)： * 高效液相色譜儀 (HPLC/DAD/FLD)： 最常用的NDGA含量測定和有關(guān)物質(zhì)分析儀器，配備二極管陣列檢測器(DAD)或熒光檢測器(FLD)。 * 超高效液相色譜儀 (UPLC/UHPLC)： 提供更高的分離效率、速度和靈敏度，適合高通量和復(fù)雜基質(zhì)分析。 * 氣相色譜儀 (GC/FID/ECD/MS)： 主要用于殘留溶劑的分析，搭配氫火焰離子化檢測器(FID)、電子捕獲檢測器(ECD)或質(zhì)譜檢測器(MS)。

2. 光譜與質(zhì)譜系統(tǒng)： * 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 (LC-MS, LC-MS/MS)： 用于高靈敏度定性和定量分析，特別是痕量雜質(zhì)、降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)確證和定量，以及復(fù)雜基質(zhì)中NDGA的測定。 * 紫外-可見分光光度計 (UV-Vis)： 可用于快速含量測定或特定顯色反應(yīng)的檢測。

3. 原子吸收光譜儀 (AAS) / 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 (ICP-MS)： 用于高精度、高靈敏度地檢測重金屬元素。

4. 水分測定儀： 如卡爾費休滴定儀(Karl Fischer Titrator)，用于精確測定水分含量。

5. 微生物檢測設(shè)備： 包括生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、菌落計數(shù)器等。

6. 樣品前處理設(shè)備： 如分析天平、精密移液器、超聲波清洗器、離心機、固相萃取裝置(SPE)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、真空干燥箱等。

常用檢測方法

針對NDGA的檢測，已發(fā)展出多種標(biāo)準(zhǔn)化和定制化的分析方法：

1. HPLC/UV法（含量測定和有關(guān)物質(zhì)）： * 色譜柱： 常選用反相C18柱（如 250mm x 4.6mm, 5μm）。 * 流動相： 采用甲醇/水或乙腈/水體系，通常加入少量酸（如磷酸、乙酸）調(diào)節(jié)pH以改善峰形。梯度洗脫常用于雜質(zhì)分析。 * 檢測波長： NDGA在紫外區(qū)有較強吸收，常用檢測波長為220nm, 280nm或特定最大吸收波長附近。 * 定量方法： 外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法。

2. LC-MS/MS法（高靈敏度定量和雜質(zhì)鑒定）： * 用于復(fù)雜基質(zhì)（如血液、組織、植物提取物）中微量NDGA的檢測或未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析。采用多反應(yīng)監(jiān)測(MRM)模式提高選擇性和靈敏度。

3. GC法（殘留溶劑）： * 通常采用頂空進樣(HS-GC)方式，配備FID或MS檢測器。需選擇合適的色譜柱（如DB-624等）。

4. 原子光譜法（重金屬）： * 樣品經(jīng)微波消解或濕法消解后，采用AAS或ICP-MS測定特定重金屬元素含量。

5. 微生物限度檢查法： * 依據(jù)藥典通則（如《中國藥典》通則1105、1106）進行供試液的制備、接種、培養(yǎng)和菌落計數(shù)/鑒定。

6. 卡爾費休法（水分）： * 采用容量法或庫侖法測定樣品中的水分含量。

主要檢測標(biāo)準(zhǔn)

NDGA的檢測和質(zhì)控需遵循或參考以下國內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和指南：

1. 藥典標(biāo)準(zhǔn)： * 《中華人民共和國藥典》(ChP)： 相關(guān)通則（如通則0512 HPLC法、通則0821 重金屬檢查法、通則0861 殘留溶劑測定法、通則1105/1106 微生物限度檢查法）以及具體品種項下的要求（如果作為原料藥收錄）。 * 《美國藥典》(USP)： 相關(guān)通則（如<621>色譜法、<232>元素雜質(zhì)、<467>殘留溶劑）及專論。 * 《歐洲藥典》(EP)： 類似USP的相關(guān)章節(jié)。

2. 國際/國家標(biāo)準(zhǔn)組織： * 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)： 相關(guān)分析方法標(biāo)準(zhǔn)。 * 國際分析化學(xué)家協(xié)會 (AOAC INTERNATIONAL)： 可能針對食品添加劑中的NDGA有官方方法。 * 國家食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn) (如中國NMPA, 美國FDA, 歐盟EMA)： 發(fā)布的指導(dǎo)原則（如ICH Q3系列關(guān)于雜質(zhì)的指導(dǎo)原則）。

3. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)： 具體的NDGA原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)或化妝品原料安全評估報告(COSING)中規(guī)定的指標(biāo)及方法要求。

在進行NDGA檢測時，必須嚴格依照所適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體操作步驟、系統(tǒng)適用性要求和限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和合規(guī)性。方法的驗證（包括專屬性、線性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限/定量限、耐用性等）也是不可或缺的環(huán)節(jié)。