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噴出率（氣壓式）檢測

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發(fā)布時間：2025-07-16 11:24:48 更新時間：2025-07-15 11:24:48

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

噴出率（氣壓式）檢測概述

噴出率是評價氣壓式產品（如氣霧罐、氣壓噴槍、壓縮氣體驅動的醫(yī)療吸入裝置等）噴射效率與內容物利用程度的關鍵性能指標。它特指在規(guī)定的操作條件下，內容物（液體、懸浮液、泡沫或氣體）能夠被有效噴出、釋放或遞送的比例。對于氣壓式產品而言，噴出率直接關系到產品的使用效果、經濟性以及是否符合安全環(huán)保要求（避免殘留過多）。高噴出率意味著內容物浪費少、使用價值高；低噴出率則可能影響產品功能、增加成本，甚至因殘留物引發(fā)后續(xù)問題。因此，對氣壓式產品進行噴出率檢測是質量控制、產品研發(fā)和法規(guī)符合性驗證中不可或缺的一環(huán)。

檢測項目

噴出率（氣壓式）檢測的核心項目就是測定內容物的有效噴射比例。具體可細分為：

總噴出率：在模擬產品正常使用完畢的狀態(tài)下（直至推進劑耗盡或按說明書規(guī)定），計算實際噴出的內容物凈質量或體積占產品初始內容物凈質量或體積的百分比。
分段噴出率：在產品使用周期的不同階段（如初期、中期、末期）分別測定其噴出量，評估噴出性能的穩(wěn)定性。
最低噴出率：通常指在產品使用末期（如殘液量≤10%時）的噴出率，確保產品在即將耗盡時仍能有效工作。
有效組分噴出率：對于含有特定活性成分（如藥物、殺蟲劑）的產品，檢測目標活性成分的實際噴出量占總裝載量的比例。

檢測儀器

噴出率（氣壓式）檢測需依賴特定的儀器設備以確保測量的準確性和可重復性：

精密電子天平：具有足夠精度（通常要求0.001g或更高）和量程，用于稱量待測樣品在噴射前后的整體質量變化（凈質量法）。這是最常用、最直接的方法。
噴射夾具/操作臺：用于固定氣壓式產品（如氣霧罐），并能以可控、一致的方式進行噴射操作（如控制噴射角度、按壓時間和力度、噴射間隔）。通常配備定時器或自動觸發(fā)裝置。
內容物收集裝置：
- 固體/粉末收集器：如濾膜收集裝置，收集噴出的固體顆粒進行稱重。
- 液體收集器：如吸收棉、特定溶劑槽或帶刻度的容器，用于收集噴出的液體進行稱重或體積測量。
- 氣體采樣袋/流量計：對于以氣體形式噴出的產品（如壓縮空氣清潔劑），需要收集或計量噴出的氣體體積。
環(huán)境控制室（可選但推薦）：控制溫度（通常為25±1°C）和相對濕度（通常為60±5%），因為環(huán)境溫濕度對氣霧罐內壓和噴出性能有顯著影響。
壓力表/傳感器（可選）：用于監(jiān)測噴射過程中的罐內壓力變化。

檢測方法

噴出率（氣壓式）檢測最常用且標準化的方法是質量差值法（凈質量法）：

預處理：將待測氣壓式產品在規(guī)定的環(huán)境條件下（如25±1°C）平衡至少24小時，確保內容物溫度均勻穩(wěn)定。
初始質量（M1）測定：用精密電子天平稱量待測產品的總質量（包括容器、內容物、閥門等），記錄為M1。
排空操作：
- 將樣品安裝在噴射夾具上。
- 按照產品規(guī)定或測試標準的要求進行噴射操作（如按壓閥門持續(xù)特定時間、特定次數(shù)，直至排空或達到規(guī)定殘留量）。操作過程中通常需間歇噴射（如噴1秒停1秒）模擬實際使用，并確保內容物被有效收集。
- 對于需要測定最低噴出率的樣品，可能需持續(xù)噴射直至罐內壓力明顯下降無法有效噴出。
最終質量（M2）測定：噴射操作結束后，再次用同一臺精密電子天平稱量樣品的總質量，記錄為M2。
噴出率計算：
噴出率 (%) = [(M1 - M2) / (M1 - M0)] × 100%

其中：
M1 = 噴射前樣品總質量 (g)
M2 = 噴射后樣品總質量 (g)
M0 = 空罐（或容器）的質量 (g) - 需在樣品生產時單獨稱重記錄或通過破壞性試驗測定代表性空罐質量。
有效組分噴出率：收集噴射出的內容物（如液體），通過化學分析方法（如HPLC, GC）測定其中目標活性成分的含量，再除以產品標簽標注的活性成分總量計算百分比。

關鍵注意事項：操作過程需嚴格一致（噴射角度、力度、時間、間隔）；避免噴射過程中液體附著在罐體或閥門外部影響質量差值；環(huán)境條件需嚴格控制；空罐質量M0的準確性至關重要。

檢測標準

噴出率（氣壓式）檢測需遵循相關的國家、行業(yè)或國際標準，以確保檢測結果的規(guī)范性和可比性。常見的標準包括：

中國國家標準 (GB)：
- GB/T 14449: 《氣霧劑產品測試方法》 - 這是國內最核心的標準，其中詳細規(guī)定了氣霧劑噴出率（通常稱作“噴射速率”或“噴出率”）的測試環(huán)境、儀器、步驟和計算方法（凈質量法）。
- 特定行業(yè)標準：如藥品、化妝品、農藥等針對其領域氣霧劑產品的標準中，會引用或規(guī)定噴出率的要求和測試方法。
國際標準 (ISO)：
- ISO 20072: Aerosol containers - General requirements - 包含了氣霧劑容器的基本要求和測試方法框架。
- 特定領域的ISO標準也可能包含噴出率相關要求。
美國材料與試驗協(xié)會標準 (ASTM)：
- ASTM D3064: Standard Practice for Determining the Deposition of Aerosol Particulate Material onto Surfaces (雖然主要針對沉積，但涉及噴出操作)。
- ASTM E1510: Standard Practice for Installing Fused Silica Open Tubular Capillary Columns in Gas Chromatographs (特定于分析，但GC常用于有效組分噴出率測定)。
- 其他相關ASTM標準。
藥典標準：
- 《中華人民共和國藥典》 (ChP)： 對吸入氣霧劑、噴霧劑等有專門的“每撳主藥含量”、“遞送劑量均一性”等測試項，其本質與有效組分噴出率相關。
- 《美國藥典》 (USP) <601> / 《歐洲藥典》 (Ph. Eur.)： 同樣對定量吸入氣霧劑 (MDI) 等有詳細的遞送劑量和含量均一性的檢測要求和方法。