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醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌性能檢測(cè)檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-25 08:49:03 更新時(shí)間：2025-07-24 22:17:25

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌性能檢測(cè)的重要性

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器作為一種重要的低溫滅菌設(shè)備，廣泛應(yīng)用于對(duì)熱敏感醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡、橡膠制品、塑料制品等）的滅菌處理。其通過(guò)甲醛與低溫蒸汽的協(xié)同作用實(shí)現(xiàn)高效滅菌，但若滅菌性能不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)升高。因此，定期對(duì)滅菌器的滅菌效果進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)，是保障醫(yī)療安全、滿足《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》等法規(guī)要求的核心環(huán)節(jié)。性能檢測(cè)不僅需要驗(yàn)證滅菌器的物理參數(shù)，還需綜合評(píng)估生物滅活效果及甲醛殘留安全性，確保滅菌過(guò)程的可控性與重復(fù)性。

檢測(cè)項(xiàng)目

滅菌性能檢測(cè)主要包括以下項(xiàng)目：
1. 滅菌效果驗(yàn)證：通過(guò)生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）確認(rèn)滅菌器對(duì)微生物的殺滅能力；
2. 溫度均勻性測(cè)試：監(jiān)測(cè)滅菌艙內(nèi)不同位置的溫度分布，確保達(dá)到設(shè)定值（通常50-80℃）；
3. 甲醛濃度監(jiān)測(cè)：驗(yàn)證滅菌過(guò)程中甲醛氣體濃度的穩(wěn)定性和均勻性；
4. 循環(huán)時(shí)間與壓力控制：檢測(cè)滅菌階段的持續(xù)時(shí)間及壓力波動(dòng)范圍；
5. 殘留甲醛檢測(cè)：評(píng)估滅菌后器械表面的甲醛殘留量是否低于安全閾值。

檢測(cè)儀器與設(shè)備

檢測(cè)過(guò)程中需使用專(zhuān)業(yè)儀器：
- 生物指示劑培養(yǎng)箱：用于培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，判定滅菌是否徹底；
- 無(wú)線溫度/壓力記錄儀：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)滅菌艙內(nèi)多點(diǎn)溫度及壓力變化；
- 甲醛濃度檢測(cè)儀：采用電化學(xué)傳感器或氣相色譜法精確測(cè)量甲醛氣體濃度；
- 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：用于定量分析器械表面甲醛殘留；
- 物理參數(shù)校準(zhǔn)裝置：對(duì)滅菌器的溫度、壓力傳感器進(jìn)行周期性校準(zhǔn)。

檢測(cè)方法與流程

檢測(cè)需遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程：
1. 生物負(fù)載法：將生物指示劑置于滅菌艙最難滅菌位置，運(yùn)行完整滅菌程序后培養(yǎng)48小時(shí)，觀察是否無(wú)微生物生長(zhǎng)；
2. 化學(xué)指示劑法：使用甲醛敏感型化學(xué)指示卡，通過(guò)顏色變化定性判斷滅菌條件是否達(dá)標(biāo)；
3. 物理參數(shù)記錄法：布放無(wú)線傳感器記錄溫度、壓力、時(shí)間曲線，比對(duì)預(yù)設(shè)滅菌參數(shù)；
4. 殘留檢測(cè)法：滅菌結(jié)束后，用去離子水沖洗器械表面并收集洗脫液，通過(guò)GC-MS測(cè)定甲醛含量。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)依據(jù)

檢測(cè)需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
- GB 18279-2023《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷和甲醛醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》；
- ISO 11138-7:2019 生物指示劑專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于甲醛滅菌的測(cè)試要求；
- WS/T 649-2019《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求》中規(guī)定的性能參數(shù)限值；
- GB/T 19633-2024 醫(yī)療器械滅菌殘留量限值標(biāo)準(zhǔn)（甲醛≤5μg/cm2）。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的性能檢測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系的重要組成部分。通過(guò)多維度檢測(cè)手段和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作，能夠有效降低滅菌失敗風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立定期檢測(cè)制度，并留存完整的檢測(cè)數(shù)據(jù)以應(yīng)對(duì)監(jiān)管審查。