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無菌檢驗或純粹檢驗檢測

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發(fā)布時間：2025-07-25 08:49:03 更新時間：2025-09-15 08:16:49

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

無菌檢驗或純粹檢驗檢測的概述

無菌檢驗（Sterility Testing）與純粹檢驗（Purity Testing）是生物醫(yī)藥、食品、化妝品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，主要用于確認樣品中是否存在微生物污染或外來雜質(zhì)。無菌檢驗的核心目標是驗證產(chǎn)品是否完全不含活體微生物（如細菌、真菌、孢子等），而純粹檢驗則側(cè)重于檢測樣品中是否存在非目標成分或交叉污染物。這兩項檢測直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，尤其對于注射類藥品、植入式醫(yī)療器械或無菌包裝產(chǎn)品，其檢測結(jié)果甚至可能決定產(chǎn)品的市場準入與臨床應用。

檢測項目

無菌檢驗與純粹檢驗通常涵蓋以下核心檢測項目：
1. 無菌性測試：通過培養(yǎng)法或分子生物學方法檢測樣品中是否含有活菌。
2. 微生物限度測試：定量分析樣品中需氧菌、霉菌、酵母菌的總量。
3. 特定菌種檢測：如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌等致病菌的篩查。
4. 控制菌檢測：針對特定生產(chǎn)過程可能引入的指示微生物進行監(jiān)控。
對于純粹檢驗，還需增加理化指標分析，如pH值、不溶性微粒、異常毒性等。

檢測儀器

現(xiàn)代無菌與純粹檢驗依賴高精度儀器完成，主要設備包括：
1. 生物安全柜（BSC）：提供ISO 5級潔凈環(huán)境，防止操作污染。
2. 恒溫培養(yǎng)箱：用于微生物的增殖培養(yǎng)（如30-35℃細菌培養(yǎng)，20-25℃真菌培養(yǎng)）。
3. 微生物過濾系統(tǒng)：配備0.45μm或0.22μm濾膜，用于液體制劑的無菌檢查。
4. PCR儀與基因測序儀：快速鑒定微生物種類及污染源。
5. 自動化微生物檢測系統(tǒng)：如梅里埃VITEK?、BD BACTEC?，實現(xiàn)高通量檢測。

檢測方法

主流檢測方法分為傳統(tǒng)培養(yǎng)法與快速檢測技術(shù)兩類：
1. 直接接種法：將樣品直接接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（厭氧菌）或大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基（需氧菌），14天培養(yǎng)觀察渾濁度變化。
2. 薄膜過濾法：通過濾膜富集微生物后轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)基，適用于大體積或抑菌性樣品。
3. PCR技術(shù)：利用16S rRNA基因擴增快速檢測微生物DNA，靈敏度達1-10 CFU/mL。
4. 顯色培養(yǎng)基法：通過酶底物反應實現(xiàn)菌落顏色區(qū)分，縮短檢測周期至48小時。
5. 快速微生物檢測系統(tǒng)：如ATP生物發(fā)光法，可在數(shù)小時內(nèi)完成活菌定量。

檢測標準

國內(nèi)外權(quán)威標準體系為檢測提供技術(shù)規(guī)范：
1. 藥典標準：中國藥典（ChP）通則1101、美國藥典（USP<71>）、歐洲藥典（EP 2.6.1）的無菌檢查法。
2. ISO標準：ISO 11737-1/2（醫(yī)療器械滅菌微生物學方法）、ISO 11133（培養(yǎng)基質(zhì)量要求）。
3. FDA指南：Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（2004）對無菌工藝提出具體要求。
4. 國標體系：GB/T 19973.1（醫(yī)療器材滅菌微生物學）、GB 4789系列（食品微生物檢驗）。
檢測過程需嚴格執(zhí)行標準操作程序（SOP），并定期進行方法驗證與培養(yǎng)基適用性檢查。