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藥品口感測試

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-25 08:49:03 更新時(shí)間：2025-07-25 00:32:29

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

藥品口感測試：核心檢測項(xiàng)目解析

藥品口感是影響患者（尤其是兒童、老人和吞咽困難者）服藥依從性的關(guān)鍵因素?？诟袦y試通過科學(xué)的感官評(píng)價(jià)方法系統(tǒng)評(píng)估藥品在口腔中的整體感受，為優(yōu)化處方設(shè)計(jì)提供依據(jù)。其核心檢測項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面：

一、核心味覺感知強(qiáng)度測定

基礎(chǔ)味覺識(shí)別與量化： 精確測量藥品主成分及相關(guān)輔料帶來的具體味覺屬性強(qiáng)度，特別是苦味、澀味、酸味、咸味、甜味等基礎(chǔ)味覺。要求專業(yè)品嘗小組成員在特定時(shí)間段內(nèi)（如前5秒、30秒等）對(duì)各項(xiàng)味覺強(qiáng)度進(jìn)行量化評(píng)分。
閾值測試： 確定患者能感知到不良味道（尤其是苦味）的最低濃度極限值，為掩味策略提供重要參考。
味覺平衡評(píng)估： 考察甜味劑、酸味劑等添加劑是否有效抵消或掩蓋了主藥的不良味道，評(píng)估整體味道的協(xié)調(diào)性。

二、口腔觸感與質(zhì)地特性分析

黏度與流動(dòng)性評(píng)估： 衡量液體或混懸劑傾倒、含漱及吞咽過程的難易程度，直接影響舒適度。
顆粒感/砂礫感測定： 評(píng)估口服液、混懸劑或口崩片中是否存在令人不適的顆粒感及其強(qiáng)度。
潤滑性/澀感評(píng)價(jià)： 測試藥物是否引起口腔干燥、粗糙或收斂性不適感。
融化/崩解特性： 對(duì)口崩片、含片等劑型，精確測量其在唾液中的崩解速度、融化均勻性及相關(guān)口感變化。
質(zhì)地剖面分析： 綜合評(píng)估產(chǎn)品入口、攪拌及吞咽全過程的口腔力學(xué)感受（如硬度、彈性、黏附性、易碎性等）。

三、嗅覺與化學(xué)感覺關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)

氣味強(qiáng)度與性質(zhì)辨識(shí)： 聞嗅樣品，識(shí)別并量化藥品特有的氣味特征（如化學(xué)味、溶劑味、輔料味）。
口腔鼻后嗅覺感知： 藥品吞咽過程中釋放的揮發(fā)性成分通過鼻后通道產(chǎn)生的嗅覺感受評(píng)估。
清涼感、灼熱感等化學(xué)感覺測定： 評(píng)估薄荷醇等添加劑帶來的清涼感或特定成分可能引發(fā)的刺激感強(qiáng)度。

四、整體口感接受度與偏好度測評(píng)

喜好度/厭惡度評(píng)分： 邀請(qǐng)目標(biāo)人群代表對(duì)藥品整體口感進(jìn)行直觀喜好評(píng)分（如九點(diǎn)喜好標(biāo)度法）。
接受域測試： 確認(rèn)藥品口感是否處于目標(biāo)患者群體可接受的范圍之內(nèi)。
對(duì)比測試： 采用成對(duì)比較、三點(diǎn)檢驗(yàn)等方法，評(píng)估不同配方或與競品之間的口感優(yōu)劣。

五、不良余味與殘留效應(yīng)檢測

后味持續(xù)時(shí)間與強(qiáng)度： 精確測定藥品吞咽后不良味道（如苦味、金屬味、異味）的殘留時(shí)長及強(qiáng)度變化。
口腔殘留感評(píng)估： 檢查藥物成分是否在口腔黏膜或牙齒表面形成殘留物及不適感。

六、掩味技術(shù)有效性驗(yàn)證

掩蔽效率定量分析： 系統(tǒng)評(píng)價(jià)包衣技術(shù)、離子交換樹脂、環(huán)糊精包合、添加風(fēng)味劑等掩味手段對(duì)主藥不良味道（特別是苦味）的實(shí)際遮蔽效果。
掩味穩(wěn)定性測試： 考察掩味效果在藥品儲(chǔ)存期內(nèi)及不同口腔環(huán)境（如唾液作用）下的穩(wěn)定性。

七、外觀與心理預(yù)期關(guān)聯(lián)研究

顏色影響感知測試： 探究藥品顏色對(duì)其預(yù)期味道與實(shí)際口感接受度產(chǎn)生的心理影響（如粉色常關(guān)聯(lián)甜味）。
劑型外觀接受度： 評(píng)估片劑形狀、大小或液體透明度等物理屬性對(duì)口感預(yù)期的間接作用。

關(guān)鍵考量因素：

受試者篩選： 嚴(yán)格篩選符合要求（如年齡段、健康狀況、味覺靈敏度正常）的專業(yè)感官評(píng)價(jià)員或目標(biāo)人群代表。
標(biāo)準(zhǔn)化測試流程： 規(guī)范樣品準(zhǔn)備（溫度、體積）、品嘗方法（含漱時(shí)間、吞咽方式）、清水漱口間隔及環(huán)境控制流程。
參比物質(zhì)使用： 選用精確濃度的標(biāo)準(zhǔn)味覺溶液進(jìn)行校準(zhǔn)與對(duì)比。
重復(fù)性與統(tǒng)計(jì)分析： 確保測試具備足夠重復(fù)次數(shù)，并采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理感官數(shù)據(jù)以得出可靠結(jié)論。

藥品口感測試是一項(xiàng)融合感官科學(xué)與產(chǎn)品開發(fā)的系統(tǒng)性工程。通過對(duì)上述關(guān)鍵項(xiàng)目的精準(zhǔn)測量與分析，研發(fā)人員能夠深入洞察藥品在口腔中的真實(shí)體驗(yàn)，從而優(yōu)化配方設(shè)計(jì)，有效提升藥物適口性與患者治療配合度，最終改善臨床治療效果。