注射用亞錫葡庚糖酸鈉（GH）檢測(cè)的重要性和背景介紹

注射用亞錫葡庚糖酸鈉（Glucoheptonate Sodium with Tin，簡(jiǎn)稱(chēng)GH）是一種重要的放射性藥物標(biāo)記前體，廣泛應(yīng)用于核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，尤其在锝[^99mTc]標(biāo)記的放射性藥物制備中作為關(guān)鍵原料。其質(zhì)量直接關(guān)系到放射性藥物的標(biāo)記效率、穩(wěn)定性和臨床安全性，因此對(duì)其理化性質(zhì)、純度及雜質(zhì)含量的檢測(cè)至關(guān)重要。通過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)，可確保GH在放射性標(biāo)記過(guò)程中的反應(yīng)活性、避免因雜質(zhì)干擾導(dǎo)致的標(biāo)記失敗或生物分布異常，從而保障核醫(yī)學(xué)診斷（如腎動(dòng)態(tài)顯像、骨掃描等）的準(zhǔn)確性和患者安全。此外，GH的檢測(cè)還涉及藥品生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和藥典要求，是藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。

檢測(cè)項(xiàng)目和范圍

注射用亞錫葡庚糖酸鈉的檢測(cè)主要包括以下項(xiàng)目：

1. 理化性質(zhì)檢測(cè)：外觀（顏色、性狀）、溶解性、pH值。
2. 含量測(cè)定：亞錫離子（Sn²⁺）和葡庚糖酸鈉的含量。
3. 雜質(zhì)分析：游離錫（Sn⁴⁺）、重金屬（如鉛、鎘）、殘留溶劑（如乙醇）。
4. 放射性標(biāo)記效率：與锝[^99mTc]的標(biāo)記率及穩(wěn)定性。
5. 無(wú)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素：符合注射劑的無(wú)菌要求。

使用的檢測(cè)儀器和設(shè)備

檢測(cè)過(guò)程需依賴(lài)以下儀器設(shè)備：

• 高效液相色譜儀（HPLC）：用于含量測(cè)定和雜質(zhì)分離。
• 原子吸收光譜儀（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：檢測(cè)重金屬及錫離子價(jià)態(tài)。
• pH計(jì)：測(cè)定溶液pH值。
• 紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（UV-Vis）：輔助含量分析。
• 放射性活度計(jì)：評(píng)估標(biāo)記效率。
• 無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)：包括微生物限度檢查儀及內(nèi)毒素測(cè)定儀。

標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法和流程

檢測(cè)流程需遵循以下步驟：

1. 樣品前處理：將GH溶解于超純水或規(guī)定溶劑，過(guò)濾后備用。
2. 含量測(cè)定：采用HPLC法，以葡庚糖酸為對(duì)照品，C18色譜柱分離，紫外檢測(cè)器（210 nm）定量。
3. 亞錫離子檢測(cè)：通過(guò)碘量法或電位滴定法測(cè)定Sn²⁺含量。
4. 雜質(zhì)分析：AAS/ICP-MS檢測(cè)重金屬；HPLC法監(jiān)控有機(jī)雜質(zhì)。
5. 標(biāo)記效率測(cè)試：將GH與^99mTcO₄^-混合，通過(guò)薄層色譜（TLC）或HPLC測(cè)定標(biāo)記率。
6. 無(wú)菌及內(nèi)毒素檢測(cè)：按《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法和鱟試劑法操作。

相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

檢測(cè)需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

• 《中國(guó)藥典》2020年版：通則<0701>無(wú)菌檢查、<1105>重金屬檢查、<1106>殘留溶劑測(cè)定。
• USP/EP：放射性藥品相關(guān)章節(jié)（如USP <821>）。
• GMP要求：生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制規(guī)范。
• ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（若涉及配套試劑盒）。

檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)結(jié)果需滿(mǎn)足以下限值要求：

• 含量：葡庚糖酸鈉含量應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%，Sn²⁺含量符合處方比例。
• 雜質(zhì)：游離錫（Sn⁴⁺）≤1.0%，重金屬總量≤10 ppm。
• 標(biāo)記效率：與^99mTc的標(biāo)記率≥95%（TLC法）。
• 無(wú)菌及內(nèi)毒素：無(wú)菌檢查通過(guò)，細(xì)菌內(nèi)毒素＜5.0 EU/mL。
• pH值：通?？刂圃?.0~7.0范圍內(nèi)。

若任何一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)，需判定為不合格批次，并追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)問(wèn)題。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)

證書(shū)編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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