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基本型傳遞窗檢測

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發(fā)布時間：2025-07-25 08:49:03 更新時間：2025-07-24 22:10:24

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

基本型傳遞窗檢測的重要性與背景介紹

基本型傳遞窗作為生物安全實驗室、制藥企業(yè)、醫(yī)院等潔凈區(qū)域的重要設(shè)備，在物料傳遞過程中發(fā)揮著關(guān)鍵的隔離保護(hù)作用。其性能直接關(guān)系到潔凈環(huán)境的維持和交叉污染的控制。在GMP、GLP等規(guī)范要求下，傳遞窗必須確保氣密性、潔凈度和安全性滿足嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。隨著生物安全等級要求的不斷提高，以及制藥行業(yè)對污染控制的日益重視，傳遞窗檢測已成為設(shè)施驗證不可或缺的環(huán)節(jié)。規(guī)范的檢測不僅能驗證設(shè)備性能，更能為潔凈環(huán)境的整體質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，對保障實驗數(shù)據(jù)的可靠性和藥品生產(chǎn)的安全性具有重要意義。

檢測項目與范圍

基本型傳遞窗的主要檢測項目包括：1)氣密性檢測：評估傳遞窗在關(guān)閉狀態(tài)下的泄漏率；2)壓差測試：驗證傳遞窗內(nèi)外壓差維持能力；3)氣流方向測試：確認(rèn)單向氣流組織；4)潔凈度檢測：測定傳遞窗內(nèi)部粒子濃度；5)紫外線殺菌效果驗證；6)互鎖功能測試；7)表面材質(zhì)完整性檢查。檢測范圍應(yīng)涵蓋傳遞窗所有功能區(qū)域，包括工作腔體、過濾器、密封系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等關(guān)鍵部件。

檢測儀器與設(shè)備

進(jìn)行傳遞窗檢測需要配置專業(yè)儀器：1)氣溶膠發(fā)生器與光度計（用于氣密性檢測）；2)微壓差計（量程0-60Pa，精度±1Pa）；3)粒子計數(shù)器（0.3-5.0μm粒徑范圍）；4)風(fēng)速儀（量程0-20m/s）；5)紫外線強(qiáng)度計（254nm波長）；6)漏電測試儀；7)聲級計（噪聲檢測）。所有儀器均應(yīng)經(jīng)過計量校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。

標(biāo)準(zhǔn)檢測方法與流程

標(biāo)準(zhǔn)檢測流程應(yīng)包括：1)目視檢查：確認(rèn)設(shè)備外觀完好，標(biāo)識清晰；2)運行測試：驗證開關(guān)門順暢度及互鎖功能；3)氣密性測試：采用氣溶膠挑戰(zhàn)法，在50Pa壓差下檢測泄漏率；4)壓差測試：在運行狀態(tài)下測量傳遞窗內(nèi)外壓差；5)氣流測試：采用發(fā)煙法觀察氣流方向；6)潔凈度測試：按照ISO14644-1進(jìn)行靜態(tài)粒子計數(shù)；7)紫外線檢測：測量253.7nm紫外線輻照強(qiáng)度。每個測試項目應(yīng)重復(fù)三次取平均值。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

傳遞窗檢測需遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：1)GB/T25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法》；2)JG/T382-2012《醫(yī)用潔凈工作臺》；3)ISO14644-3《潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的測試方法》；4)GMP附錄1《無菌藥品》中對傳遞設(shè)備的要求；5)GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。對于生物安全實驗室用傳遞窗，還需符合GB19489《實驗室生物安全通用要求》的相關(guān)規(guī)定。

檢測結(jié)果評判標(biāo)準(zhǔn)

檢測結(jié)果應(yīng)滿足：1)氣密性：泄漏率≤0.25%；2)壓差：與相鄰區(qū)域保持≥10Pa的壓差；3)氣流速度：垂直流0.25-0.5m/s，水平流0.35-0.6m/s；4)潔凈度：靜態(tài)檢測達(dá)到ISO5級（百級）標(biāo)準(zhǔn)；5)紫外線強(qiáng)度：≥70μW/cm2（距照射面1m處）；6)噪聲：≤65dB(A)；7)互鎖功能：必須可靠有效，無法同時開啟。所有檢測項目均達(dá)標(biāo)方可判定為合格，任一關(guān)鍵項不合格即需整改后復(fù)檢。