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輸送系統(tǒng)和支架系統(tǒng)通過性能可視性檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 13:14:52 更新時間：2025-08-01 13:14:53

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

輸送系統(tǒng)和支架系統(tǒng)通過性能與可視性檢測

在心血管介入治療、神經(jīng)介入及其他需要精確植介入物的醫(yī)療領域，輸送系統(tǒng)（Delivery System）及其攜帶的支架系統(tǒng)（Stent System）的性能至關重要。它們的“通過性能”（Trackability, Pushability, Crossability）決定了器械能否安全、順暢地通過曲折、狹窄或鈣化的血管路徑到達目標病變部位；“可視性”（Visibility）則確保醫(yī)生能夠在X射線透視或其它成像模態(tài)下清晰、準確地識別、定位和釋放支架。對這兩項核心性能進行嚴格、科學的檢測，是評估器械安全性、有效性和臨床適用性的關鍵環(huán)節(jié)，直接關系到手術的成功率和患者的安全。檢測必須在模擬真實解剖環(huán)境的條件下，使用標準化的儀器和方法，依據(jù)國際國內(nèi)公認的規(guī)范進行。

核心檢測項目

針對輸送系統(tǒng)和支架系統(tǒng)的通過性能和可視性，主要檢測項目包括：

通過性能：
- 推送性： 評估將系統(tǒng)沿導絲向前推送通過血管模型所需施加的推送力及力傳導效率。
- 跟蹤性： 評估系統(tǒng)跟隨導絲通過復雜彎曲路徑（如銳角彎曲）的能力和順暢程度。
- 通過性： 評估系統(tǒng)通過模擬狹窄病變（如鈣化斑塊模型）的能力，測量通過時的阻力、摩擦力及是否發(fā)生變形或損傷。
- 扭控性： 評估導管近端旋轉時，遠端相應轉動的響應性和準確性（對于可調彎導管尤為重要）。
- 支架釋放力： 測量將支架從輸送系統(tǒng)上釋放出來所需施加的力（回撤外鞘或推動內(nèi)桿的力）。
- 系統(tǒng)回撤力： 評估在支架釋放后或釋放過程中，將輸送系統(tǒng)從支架內(nèi)或彎曲路徑中安全撤回所需的最大力。
可視性：
- 顯影標記清晰度與對比度： 在X射線透視下評估支架兩端和/或中間的顯影標記（通常為鉑銥合金、金、鉭等）的可見程度及其與背景組織的對比度。
- 支架整體輪廓可視性： 評估支架本身（尤其當帶有顯影涂層時）在目標成像條件下的整體可視性，特別是在不同放大倍數(shù)和劑量下。
- 定位精度評估： 在模擬釋放過程中，利用成像評估顯影標記指示支架實際位置的準確性（有無偽影、失真或偏差）。
- 顯影標記附著牢固度： 通過模擬使用或加速老化測試后，檢查顯影標記是否發(fā)生移位或脫落（可視性失效）。

關鍵檢測儀器

進行這些高精度檢測需要依賴專業(yè)的儀器設備：

血管模擬測試平臺： 這是核心設備。包含模擬人體血管解剖結構（如主動脈弓、冠狀動脈、頸動脈等）的透明硅膠或聚合物管模型，具有可調節(jié)的彎曲半徑、角度和狹窄病變模塊。平臺集成力傳感器、位移傳感器和運動控制系統(tǒng)。
力學測試機： 用于精確測量推送力、回撤力、釋放力、摩擦力、扭控力矩等力學參數(shù)。通常配備高精度負荷傳感器和位移編碼器。
醫(yī)用X射線透視系統(tǒng)/血管造影機： 提供臨床級別的X射線成像環(huán)境，用于可視性評估。需配備DICOM圖像采集和定量分析軟件（測量灰度值、對比度噪聲比CNR等）。有時也使用微型CT或高分辨率熒光顯微鏡作為補充。
高速攝像機： 用于記錄測試過程中器械在透明血管模型內(nèi)的運動狀態(tài)、通過狹窄時的變形情況及支架釋放的動態(tài)過程。
環(huán)境控制箱： 用于將測試系統(tǒng)和介質（如生理鹽水）維持在體溫（37±2°C），模擬生理環(huán)境。

標準檢測方法

檢測方法必須科學、可重復、模擬臨床場景：

通過性能測試：
1. 將輸送系統(tǒng)預裝在合適的導絲上，引入充滿模擬血液（如生理鹽水或甘油/水混合液）的血管模型中。
2. 使用力學測試機以恒定速度推送系統(tǒng)通過預設路徑（直線、單彎、復合彎、狹窄模型）。
3. 實時連續(xù)記錄推送力、位移、速度數(shù)據(jù)。通過狹窄處時需特別關注峰值力。
4. 評估扭控性時，在導管近端施加旋轉，觀察并記錄遠端標記物在透視或攝像下的旋轉角度和滯后時間。
5. 進行支架釋放力測試：固定輸送系統(tǒng)遠端，回撤外鞘（或推送內(nèi)桿），記錄釋放力-位移曲線，找到最大釋放力。
6. 系統(tǒng)回撤力測試在支架釋放后或卡在狹窄處模擬進行。
7. 測試后對器械和模型進行目視檢查，查看有無損傷、變形或涂層脫落。
可視性測試：
1. 將帶支架的輸送系統(tǒng)置于血管模型或特定夾具中，浸沒在模擬體液或水模體中（提供散射背景）。
2. 使用血管造影機在標準臨床協(xié)議（kVp, mA, 脈沖頻率、視野FOV）下采集X射線圖像/序列。
3. 使用分析軟件測量顯影標記和支架（如有）的灰度值、背景灰度值，計算對比度（如與背景的差值或比值）和對比度噪聲比。
4. 在不同放大倍數(shù)（FOV）、不同角度（AP, Lateral, Oblique）、不同劑量條件下重復成像，評估可視性的穩(wěn)健性。
5. 在透視下模擬定位和釋放過程，評估顯影標記指示支架末端位置的準確性。
6. 進行加速老化或模擬使用（如多次推送通過模型）后，重復可視性測試，評估顯影標記的附著穩(wěn)定性。

主要檢測標準

檢測需嚴格遵循相關國際、國家或行業(yè)標準，確保結果的可比性和權威性：

ISO 25539-1: 心血管植入物 - 血管內(nèi)器械 - 第1部分：血管內(nèi)假體： 該標準是血管支架系統(tǒng)的核心國際標準，包含了對輸送系統(tǒng)性能（如推送性、扭控性、釋放性能）和支架可視性（顯影性）的原則性要求和測試方法指南。
ASTM F2942: 血管支架體外脈動耐久性疲勞測試的標準試驗方法： 雖然主要針對耐久性，但其附錄中常包含對模擬血管模型和測試條件的要求，通過性測試常參考其模型設置。
ASTM F2394 - 05(2011)：球囊擴張血管支架在輸送系統(tǒng)中保持力的標準試驗方法： 專門針對球擴支架的軸向保持力（與釋放力相關）。
ASTM F3208 - 18：評估輸送系統(tǒng)扭控性的標準試驗方法： 提供具體測量扭控響應的標準化方法。
ISO 10555-1: 血管內(nèi)導管 - 第1部分：一般要求： 對導管類器械（包含輸送系統(tǒng)導管部分）的基本性能和安全要求，如尖端受力、連接牢固度等有規(guī)定。
ISO 15037-3: 道路車輛 - 控制器局域網(wǎng)(CAN) - 第3部分：低速容錯、面向媒體的系統(tǒng)傳輸協(xié)議： 此標準通常不直接相關，更多是設備通信標準。可視性評估通常依賴內(nèi)部方法和基于臨床實踐建立的驗收標準（如最小可分辨對比度）。不過，ASTM和ISO工作組有持續(xù)制定更具體成像性能評估標準的動向。
YY/T 0693-2008 血管支架專用要求： 中國國家行業(yè)標準，對支架及輸送系統(tǒng)的性能，包括推送性能、柔順性、釋放性能、顯影性等提出了要求和方法。
制造商內(nèi)部規(guī)范： 各制造商根據(jù)產(chǎn)品設計和臨床需求制定的詳細測試方案、驗收標準和操作規(guī)程（SOP），通常比通用標準更具體、更嚴格。