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支架準確釋放能力可視性檢測

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發(fā)布時間：2025-08-02 13:08:16 更新時間：2025-08-01 13:08:16

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作者：中科光析科學技術(shù)研究所檢測中心

支架準確釋放能力可視性檢測

在心血管介入治療領(lǐng)域，血管內(nèi)支架的準確釋放是手術(shù)成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。支架能否在目標病變位置被精準、可控地展開，直接關(guān)系到治療效果和患者安全。支架的“準確釋放能力”不僅指其最終展開位置與預(yù)設(shè)目標的一致性，還包括釋放過程的平穩(wěn)性、可控性以及展開形態(tài)的即時反饋?！翱梢曅詸z測”則是評估這一能力的重要手段，它利用醫(yī)學成像技術(shù)（主要是X射線透視或數(shù)字減影血管造影 - DSA）實時觀察、記錄并評價支架在模擬或真實血管環(huán)境中的釋放過程。該檢測的核心目的是確保支架系統(tǒng)在醫(yī)生操作下具有良好的顯影性能，使術(shù)者能夠清晰、準確地識別支架的輪廓、位置、形態(tài)變化和最終展開狀態(tài)，從而避免釋放不足（Underexpansion）、釋放位置偏移（Migration）、或意外脫落（Embolization）等風險，顯著提升手術(shù)的安全性和有效性。因此，對支架準確釋放能力的可視性進行科學、系統(tǒng)、標準化的檢測評估，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用前不可或缺的步驟。

檢測項目

支架準確釋放能力可視性檢測主要包含以下核心項目：

1. 支架系統(tǒng)顯影性基礎(chǔ)評估： 在靜態(tài)條件下，評估支架及其關(guān)鍵部件（如輸送系統(tǒng)標記點、支架本身標記環(huán)或整體顯影性）在不同成像條件下（如不同kV、不同放大倍數(shù)、不同體模厚度）的顯影清晰度和對比度，判斷其是否能被穩(wěn)定識別。

2. 支架輸送過程可視性與追蹤性： 模擬支架在模擬血管（如透明硅膠管或X射線可見體模中的通道）內(nèi)輸送的過程，評估術(shù)者能否清晰、連續(xù)地追蹤支架的位置和行進狀態(tài)，觀察是否存在顯影模糊、跳動或丟失現(xiàn)象。

3. 支架定位準確性可視評估： 在目標釋放區(qū)域（通常有預(yù)設(shè)的X射線標記或體模內(nèi)的解剖標識），評估術(shù)者能否通過顯影精確判斷支架相對于目標位置的偏差（近端/遠端偏移量），以及在釋放前進行微調(diào)的可行性。

4. 支架釋放展開過程動態(tài)可視性： 這是檢測的核心。重點評估術(shù)者在釋放過程中（球囊擴張或自膨式支架約束鞘回撤時），能否實時、清晰地觀察到支架從壓縮狀態(tài)到完全展開的動態(tài)變化過程，包括：支架兩端是否同步展開、支架主體是否均勻膨脹、是否存在“狗骨頭”效應(yīng)或局部扭曲、支架長度有無明顯短縮、以及與血管壁貼合的即時形態(tài)。

5. 支架最終展開形態(tài)與位置確認可視性： 釋放完成后，評估術(shù)后圖像（或DSA）上支架最終形態(tài)（長度、直徑、橢圓度、貼壁性）和位置是否清晰可辨，能否準確判斷其是否達到預(yù)期要求。

檢測儀器

進行支架準確釋放能力可視性檢測通常需要以下關(guān)鍵儀器設(shè)備：

1. DSA/X射線血管造影系統(tǒng)： 提供實時動態(tài)的X射線透視和DSA成像功能，是可視性檢測的核心設(shè)備。要求具備足夠的空間分辨率、低對比度分辨率和圖像采集/回放功能。不同的成像模式（如單幀透視、透視序列存儲、DSA、旋轉(zhuǎn)采集）可能被用于評估不同方面。

2. 血管模擬裝置/體模： * 靜態(tài)顯影測試體模： 如鋁制或含不同材料（模擬骨骼、肌肉、脂肪）的階梯楔形體模，用于基礎(chǔ)顯影性評估。 * 動態(tài)輸送與釋放體模： 透明硅膠管或?qū)Ｓ肵射線可見的血管模型（可能內(nèi)含模擬斑塊、分支、彎曲），內(nèi)部充滿X射線造影劑或模擬血液的溶液。體模應(yīng)能模擬不同血管直徑、彎曲角度，并能固定在成像視野內(nèi)。

3. 支架輸送與操作模擬裝置： 可能是一個簡單的夾具或更復雜的模擬操作臺，允許操作者（人或機械臂）在體外精確操控支架輸送系統(tǒng)（推送、回撤、旋轉(zhuǎn)、釋放）。

4. 壓力注射泵： 對于球囊擴張支架，需要精確控制球囊擴張的壓力和速率。

5. 標尺與測量軟件： 用于在采集的圖像或視頻上精確測量支架位置偏差、長度變化、直徑等參數(shù)。

6. 高分辨率顯示器與圖像存儲/分析系統(tǒng)： 用于實時觀察和后續(xù)對采集圖像/視頻序列進行詳細分析。

檢測方法

典型的支架準確釋放能力可視性檢測方法步驟如下：

1. 系統(tǒng)設(shè)置與校準： 校準DSA設(shè)備，設(shè)置標準的成像參數(shù)（如kV、mA、脈沖頻率、圖像增強器尺寸、準直、DSA蒙片/充盈相參數(shù)）。將血管體模固定在成像視野中心，充滿造影劑/模擬液。

2. 基礎(chǔ)顯影性測試： 將支架系統(tǒng)（輸送系統(tǒng)+支架）置于靜態(tài)體?；蝮w模入口處，在不同成像條件下獲取圖像，評估支架標記點、輸送系統(tǒng)標記及支架本體的顯影清晰度、對比度和可識別性。

3. 輸送過程追蹤測試： 在透視模式下，操作者（或機械裝置）將支架系統(tǒng)緩慢推送通過血管體模的模擬路徑（直線、彎曲段），記錄整個輸送過程。評估支架在移動過程中的顯影穩(wěn)定性、可見性和操作者對位置判斷的準確性。

4. 定位與釋放過程動態(tài)記錄： * 將支架輸送到體模內(nèi)的預(yù)定“目標病變”區(qū)域（通常有X射線標記標識）。 * 操作者根據(jù)顯影進行精確定位調(diào)整。 * 在DSA或連續(xù)透視存儲模式下（高幀率），啟動支架釋放（球囊加壓或約束鞘回撤），全程動態(tài)記錄支架從壓縮到完全展開的整個過程。 * 操作者實時觀察并嘗試描述/記錄釋放動態(tài)。

5. 最終形態(tài)與位置評估： 釋放完成后，獲取靜態(tài)圖像或DSA圖像，測量支架兩端相對于目標標記的距離（定位偏差），測量支架長度、直徑（評估短縮率、膨脹均勻度），觀察整體形態(tài)和貼壁情況。

6. 數(shù)據(jù)分析： 回放動態(tài)影像，由多名有經(jīng)驗的觀察者（常為介入醫(yī)師或工程師）根據(jù)預(yù)設(shè)的評價標準（如清晰/模糊，可追蹤/丟失，同步/不同步，均勻/不均勻等）對輸送、定位、釋放各階段的可視性進行主觀評分（如1-5分）。同時利用軟件進行客觀測量（如位置偏差mm，長度變化%，直徑mm）。

檢測標準

支架準確釋放能力可視性檢測需遵循相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準，核心要求通常包括：

1. 顯影基礎(chǔ)要求： 支架及其輸送系統(tǒng)的關(guān)鍵標記/結(jié)構(gòu)必須在標準的臨床成像條件下（模擬不同體厚、kV范圍）清晰可見，具有足夠的對比度與背景區(qū)分開。具體量化指標可能涉及最小可識別尺寸或信噪比閾值。

2. 輸送與追蹤要求： 在模擬血管內(nèi)輸送過程中，支架位置應(yīng)能被連續(xù)、穩(wěn)定地追蹤，無明顯顯影模糊或跳動。操作者應(yīng)能準確判斷支架在模擬血管內(nèi)的行進狀態(tài)。

3. 定位準確性要求： 在釋放前，術(shù)者應(yīng)能通過顯影將支架精確定位于距預(yù)定目標位置的一定誤差范圍內(nèi)（例如，根據(jù)支架類型和應(yīng)用，要求偏差小于1-2mm）。

4. 釋放過程可視性要求（核心）： * 展開過程清晰可見： 支架從壓縮狀態(tài)到完全展開的動態(tài)過程必須清晰可辨。觀察者應(yīng)能可靠地判斷：支架兩端是否同步開始展開，展開過程是否平穩(wěn)連續(xù)，支架主體是否均勻膨脹而沒有局部扭曲或“狗骨頭”現(xiàn)象（球囊支架）。 * 形態(tài)變化可視化： 應(yīng)能觀察到支架長度的短縮（如有）及其程度，并能初步判斷支架直徑的變化趨勢和最終是否達到預(yù)期尺寸。 * 即時狀態(tài)反饋： 操作者在釋放的每一步（如球囊加壓的不同階段、約束鞘回撤的不同位置）都應(yīng)能通過影像即時了解支架的當前形態(tài)和位置。

5. 最終形態(tài)確認要求： 釋放完成后，在術(shù)后圖像上應(yīng)能清晰確認支架的最終長度、直徑（評估膨脹是否充分）、整體形態(tài)（是否圓整、有無扭曲）以及位置是否準確。

6. 評價方法與接受準則： * 通常結(jié)合主觀評價（多位觀察者的評分，