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醫(yī)用II級生物安全柜檢測

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發(fā)布時間：2025-07-27 08:49:25 更新時間：2025-07-26 08:49:26

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測中心

醫(yī)用II級生物安全柜檢測：保障生物安全的核心防線

醫(yī)用II級生物安全柜（Biological Safety Cabinet, Class II）是微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因工程等高危生物操作的關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備。它通過定向氣流（進(jìn)風(fēng)與下降風(fēng)）和高效空氣過濾器（HEPA/ULPA）系統(tǒng)，在操作人員、實驗樣品及環(huán)境之間形成三重物理屏障，實現(xiàn)對人員、產(chǎn)品及環(huán)境的同步保護(hù)。II級生物安全柜依據(jù)氣流比例和排氣方式主要分為A2型（30%氣體外排）和B2型（100%氣體外排）兩種亞型，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院檢驗科、P2/P3實驗室、制藥企業(yè)等場景。為確保其防護(hù)性能持續(xù)可靠，定期、專業(yè)的性能檢測至關(guān)重要，是實驗室生物安全管理體系的核心環(huán)節(jié)。

核心檢測項目

依據(jù)國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，針對II級生物安全柜的關(guān)鍵防護(hù)性能，需進(jìn)行以下核心項目的檢測：

1. 高效過濾器完整性檢測 (HEPA/ULPA Filter Integrity Test)：
檢測高效過濾器是否存在泄漏點，確保氣溶膠污染物無法通過過濾器逃逸。這是安全柜防護(hù)性能的基礎(chǔ)保障。

2. 下降氣流速度檢測 (Inflow Velocity Test)：
測量安全柜工作區(qū)頂部垂直向下氣流的平均速度，確保其均勻穩(wěn)定，有效保護(hù)操作樣品免受污染。

3. 流入氣流速度檢測 (Downflow Velocity Test)：
測量安全柜前窗操作口處水平向內(nèi)氣流的平均速度，形成氣幕屏障，防止柜內(nèi)污染物逸出傷害操作人員。

4. 氣流模式（煙霧）可視化測試 (Smoke Pattern Test)：
使用煙霧發(fā)生器直觀觀測柜內(nèi)氣流走向、是否存在湍流、死區(qū)或外逸，驗證氣流設(shè)計的有效性。

5. 人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)測試 (Personnel, Product and Cross Contamination Protection)：
通過標(biāo)準(zhǔn)化的微生物挑戰(zhàn)試驗（如KI-Discus法）或物理（氣溶膠）測試，定量評估安全柜對人員、操作樣品以及防止樣品間交叉污染的實際防護(hù)能力。

輔助檢測項目：
包括但不限于：噪聲水平、工作臺面光照度、柜體負(fù)壓/泄露（針對B2型）、振動、紫外燈強度（若配備）、警報功能驗證等，確保安全柜整體運行符合安全和人體工程學(xué)要求。

關(guān)鍵檢測儀器

專業(yè)檢測需依賴高精度、經(jīng)過校準(zhǔn)的專用設(shè)備：

1. 氣溶膠發(fā)生器 (Aerosol Generator)：
用于產(chǎn)生PAO（聚α烯烴）或DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）等標(biāo)準(zhǔn)挑戰(zhàn)氣溶膠，進(jìn)行過濾器檢漏和氣流模式測試。

2. 光度計/粒子計數(shù)器 (Photometer/Particle Counter)：
測量氣溶膠濃度。光度計用于過濾器上游和下游濃度的比值計算（檢漏）；粒子計數(shù)器用于高靈敏度泄漏掃描或保護(hù)性能測試。

3. 風(fēng)速計 (Anemometer)：
熱線式或葉輪式風(fēng)速計，精確測量流入氣流和下降氣流的速度，需滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的精度要求（通常≤±3%或±0.015 m/s）。

4. 煙霧發(fā)生器 (Smoke Generator)：
產(chǎn)生可視煙霧（常用甘油或礦物油基），用于直觀演示和記錄柜內(nèi)氣流流型。

5. 聲級計 (Sound Level Meter)：
測量安全柜運行時的噪聲水平。

6. 照度計 (Illuminance Meter)：
測量工作臺面照度是否滿足操作要求。

7. 壓力計 (Manometer)：
用于測量B2型安全柜的排風(fēng)管道負(fù)壓。

所有檢測儀器必須定期送至國家認(rèn)可機構(gòu)進(jìn)行計量校準(zhǔn)，并提供有效的校準(zhǔn)證書，以保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)檢測方法

檢測方法嚴(yán)格遵循國際和國內(nèi)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)：

? 高效過濾器完整性： 通常采用PAO/DOP挑戰(zhàn)氣溶膠掃描法。在過濾器上游均勻引入氣溶膠，使用光度計探頭在過濾器下游表面（包括邊框、密封處）按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的路徑（如重疊矩形）進(jìn)行掃描。下游泄漏濃度超過上游濃度的0.01%（即穿透率>0.01%）即判定為泄漏點。

? 氣流速度：

流入風(fēng)速： 在前窗操作口開啟高度處（通常150mm或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高度），沿水平方向均勻布點測量（如至少6點），計算算術(shù)平均值。
下降風(fēng)速： 在工作區(qū)上方約100mm處水平面上布置標(biāo)準(zhǔn)點陣（如至少12點均勻網(wǎng)格），進(jìn)行多點測量并計算平均值。

? 氣流模式： 在柜內(nèi)關(guān)鍵位置（操作口邊緣、工作區(qū)角落、樣品傳遞區(qū)等）釋放煙霧，觀察并記錄煙霧流動軌跡是否順暢、無逃逸、無停滯或倒灌。

? 保護(hù)性能測試： 采用標(biāo)準(zhǔn)化的生物法（如EN標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的枯草芽孢桿菌或噬菌體挑戰(zhàn)，KI-Discus法）或物理法（如NSF/ANSI 49規(guī)定的氣溶膠發(fā)生與采樣計數(shù)法）。在安全柜內(nèi)特定位置放置培養(yǎng)皿或采樣頭，模擬操作過程，評估污染物對人員、產(chǎn)品保護(hù)效率及交叉污染控制水平。

主要檢測標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用II級生物安全柜的檢測主要依據(jù)以下國際和國內(nèi)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)：

? 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：

JG 170-2005 《生物安全柜》：中國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是當(dāng)前國內(nèi)最主要的檢測依據(jù)，詳細(xì)規(guī)定了性能要求、檢測方法。
YY 0569-2011 《II級生物安全柜》：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求與JG 170基本一致。
GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》：對安全柜的安裝、驗收和維護(hù)提出了要求。

? 國際主流標(biāo)準(zhǔn)：

EN 12469:2000 《Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets》：歐洲標(biāo)準(zhǔn)，在歐洲及受其影響的地區(qū)廣泛采用。
NSF/ANSI 49 - 2021 《Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification》：北美（尤其是美國）的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，對檢測程序和性能要求有非常細(xì)致的規(guī)定，在全球有重要影響力。該標(biāo)準(zhǔn)對II級生物安全柜進(jìn)行了更細(xì)化的分類（如Type A2, Type B1, Type B2, Type C1）。
ISO 14644 系列（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）：部分測試方法（如高效檢漏）會參考此標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論： 醫(yī)用II級生物安全柜是實驗室生物安全的基石。其性能檢測是一項嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的活動，必須依據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)，使用經(jīng)過校準(zhǔn)的精密儀器，由具備資質(zhì)的人員執(zhí)行特定的檢測方法。定期（通常每年至少一次，或重大移動、維修后）進(jìn)行全面的性能驗證，是確保安全柜持續(xù)提供可靠防護(hù)、保障操作人員健康、實驗樣品純凈及環(huán)境安全的不可替代的重要措施。