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醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)

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發(fā)布時(shí)間：2025-07-26 06:13:55 更新時(shí)間：2025-07-25 06:13:56

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作者：中科光析科學(xué)技術(shù)研究所檢測(cè)中心

醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)：保障藥品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

在制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械等生命科學(xué)領(lǐng)域，潔凈室（區(qū)）是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的核心生產(chǎn)環(huán)境。醫(yī)藥潔凈室通過精密的空氣凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格的流程控制和人員管理，旨在將環(huán)境中的懸浮粒子、微生物等污染物控制在規(guī)定的極低水平之下。潔凈室的性能直接關(guān)系到藥品的無菌性、純度和有效性，任何微小的環(huán)境參數(shù)偏離或污染事件都可能導(dǎo)致批次產(chǎn)品報(bào)廢甚至危及患者安全。因此，對(duì)醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行定期、全面且符合法規(guī)要求的檢測(cè)，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求之一，也是確保整個(gè)生產(chǎn)流程始終處于受控狀態(tài)、最終產(chǎn)品符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的基石。

核心檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)涉及多個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，確保環(huán)境符合規(guī)定的潔凈度等級(jí)和操作要求：

1. 懸浮粒子濃度： 這是衡量空氣潔凈度的最基本、最重要的指標(biāo)。檢測(cè)不同粒徑（通常0.5μm和5.0μm）的粒子在空氣中的數(shù)量濃度，以判定潔凈室（區(qū)）是否符合ISO 14644-1或GMP附錄1中規(guī)定的相應(yīng)潔凈級(jí)別（如A、B、C、D級(jí)）。
2. 風(fēng)速與風(fēng)量（適用于單向流區(qū)域）： 在關(guān)鍵操作區(qū)域（如A級(jí)層流罩/工作臺(tái)），需要檢測(cè)送風(fēng)口截面的風(fēng)速均勻性和平均風(fēng)速，以及總送風(fēng)量，確保形成穩(wěn)定、覆蓋操作面的單向氣流。
3. 壓差： 測(cè)量相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間、潔凈室與一般區(qū)域的靜壓差。維持正確的壓差梯度（通常>10-15Pa）是防止低潔凈區(qū)空氣向高潔凈區(qū)倒灌、控制污染擴(kuò)散的核心手段。
4. 氣流流型/氣流可視化： 通過示蹤粒子（如發(fā)煙劑）和攝像機(jī)，觀察并記錄潔凈室內(nèi)氣流的實(shí)際流動(dòng)方向和模式，評(píng)估是否存在渦流、死區(qū)或氣流短路，驗(yàn)證設(shè)計(jì)合理性和氣流組織有效性。
5. 溫度與相對(duì)濕度： 監(jiān)測(cè)并控制潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度，確保其符合工藝要求（如某些無菌操作需要低溫低濕）和人員舒適度，同時(shí)防止因濕度失控導(dǎo)致微生物滋生或靜電問題。
6. 微生物監(jiān)測(cè)： 這是評(píng)估潔凈室微生物污染控制水平的關(guān)鍵。包括：
    - 沉降菌： 使用沉降碟暴露規(guī)定時(shí)間，收集空氣中自然沉降的微生物。
    - 浮游菌： 使用空氣浮游菌采樣器主動(dòng)抽取定量空氣，收集懸浮在空氣中的微生物。
    - 表面微生物： 通過接觸碟法或擦拭法，檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員手套等表面的微生物負(fù)載。
7. 噪聲與照度： 確保工作環(huán)境滿足人員操作需求和舒適性標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵檢測(cè)儀器

完成上述檢測(cè)項(xiàng)目需要依靠專業(yè)的儀器設(shè)備：

1. 懸浮粒子計(jì)數(shù)器： 核心設(shè)備。利用光散射原理（激光粒子計(jì)數(shù)器，LPC）實(shí)時(shí)計(jì)數(shù)并統(tǒng)計(jì)不同粒徑檔粒子的數(shù)量濃度。需定期校準(zhǔn)（如采用粒徑標(biāo)準(zhǔn)粒子）。
2. 風(fēng)量罩/風(fēng)速儀： 用于測(cè)量單向流區(qū)域（如層流罩）的截面風(fēng)速（常用熱敏式風(fēng)速儀）或高效送風(fēng)口/散流器的送風(fēng)量（風(fēng)量罩）。
3. 微壓差計(jì)： 高精度數(shù)字式壓差計(jì)，用于測(cè)量潔凈室之間及潔凈室與普通區(qū)域的靜壓差。
4. 發(fā)煙裝置與攝像機(jī)： 用于氣流流型/可視化測(cè)試，產(chǎn)生可視化示蹤粒子（煙），并通過錄像記錄氣流軌跡。
5. 溫濕度記錄儀/傳感器： 連續(xù)或定時(shí)記錄潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度數(shù)據(jù)。
6. 浮游菌采樣器： 通過撞擊法（狹縫式、離心式）或液體撞擊法抽取定量空氣，將微生物捕獲到培養(yǎng)皿或液體介質(zhì)中。需校準(zhǔn)流量。
7. 培養(yǎng)皿（沉降碟、接觸碟）： 裝有特定培養(yǎng)基（如胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基TSA，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基SDA），用于沉降菌和表面微生物（接觸碟法）的收集和培養(yǎng)。擦拭法還需用到拭子、稀釋液等。
8. 聲級(jí)計(jì)和照度計(jì)： 分別用于測(cè)量環(huán)境噪聲和光照強(qiáng)度。

主要檢測(cè)方法

檢測(cè)方法遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，以確保結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性：

1. 采樣點(diǎn)布點(diǎn)： 依據(jù)潔凈室面積、布局、氣流形式、關(guān)鍵操作點(diǎn)等因素，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14644-1, GMP附錄1）進(jìn)行最少采樣點(diǎn)數(shù)量計(jì)算和位置分布。通常包括固定點(diǎn)（網(wǎng)格布點(diǎn)）和動(dòng)態(tài)操作點(diǎn)。
2. 采樣量/采樣時(shí)間： 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量（粒子計(jì)數(shù)）或暴露時(shí)間（沉降菌）需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，確保能代表該點(diǎn)環(huán)境狀況。
3. 儀器校準(zhǔn)與準(zhǔn)備： 所有關(guān)鍵檢測(cè)儀器（粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、浮游菌采樣器、微壓差計(jì)等）必須在有效校準(zhǔn)期內(nèi)，并在使用前進(jìn)行必要的預(yù)熱和自檢。培養(yǎng)基需進(jìn)行適用性檢查。
4. 靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試：
- 靜態(tài)： 設(shè)施已建成，空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備及人員操作的狀態(tài)。是潔凈室性能驗(yàn)收的基礎(chǔ)。
- 動(dòng)態(tài)： 設(shè)施按預(yù)定模式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備和人員模擬或進(jìn)行正常操作的狀態(tài)。最能反映實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境控制水平。
5. 操作規(guī)范： 檢測(cè)人員需經(jīng)過培訓(xùn)，穿著潔凈服，嚴(yán)格遵守潔凈室行為規(guī)范。采樣過程應(yīng)避免干擾潔凈室氣流或引入額外污染。按標(biāo)準(zhǔn)要求操作儀器和培養(yǎng)皿。
6. 培養(yǎng)與計(jì)數(shù)： 收集微生物的培養(yǎng)基在規(guī)定溫度（如TSA 20-25℃培養(yǎng)，SDA 20-25℃或30-35℃培養(yǎng)）下培養(yǎng)規(guī)定天數(shù)（通常3-5天），然后計(jì)數(shù)菌落形成單位（CFU）。
7. 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告： 將原始數(shù)據(jù)與規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析，評(píng)估潔凈室性能是否達(dá)標(biāo)。出具詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告。

核心檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：

1. ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)際公認(rèn)的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
    - ISO 14644-1: 空氣潔凈度等級(jí)劃分與懸浮粒子測(cè)試方法。
    - ISO 14644-2: 監(jiān)測(cè)持續(xù)符合性（懸浮粒子）的測(cè)試與證明。
    - ISO 14644-3: 潔凈室綜合性能測(cè)試方法（涵蓋風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、氣流流型、溫濕度等）。
2. GMP規(guī)范（主要參考中國(guó)GMP、EU GMP、FDA cGMP）： 藥品生產(chǎn)強(qiáng)制遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，其附錄（特別是無菌藥品附錄/無菌產(chǎn)品附錄）對(duì)潔凈室的分級(jí)、環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻率、限值、方法等有詳細(xì)規(guī)定。
    - 如中國(guó)GMP附錄1《無菌藥品》、歐盟GMP Annex 1《Manufacture of Sterile Medicinal Products》是當(dāng)前最嚴(yán)格且廣泛參考的法規(guī)。
3. 《中華人民共和國(guó)藥典》： 特別是通則部分，對(duì)潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)方法（沉降菌、浮游菌、表面微生物）和培養(yǎng)基適用性檢查等有明確規(guī)定。
4. GB/T 25915 系列標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)）： 等效采用ISO 14644系列，是國(guó)內(nèi)潔凈室測(cè)試的重要依據(jù)。
5. GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》： 對(duì)潔凈廠房的參數(shù)設(shè)計(jì)