編號(hào)

項(xiàng)目

說明

1           

產(chǎn)品全性能測(cè)試

依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做全性能測(cè)試

2           

附加測(cè)試項(xiàng)目

（如果需要）

a.產(chǎn)品本身附加測(cè)試項(xiàng)目

b.與配件的匹配性測(cè)試

3           

注塑與模具驗(yàn)證

IQ,OQ,PQ

4           

包裝驗(yàn)證

需包含包裝完整性測(cè)試

a.外觀

b.染料測(cè)試

c.封口強(qiáng)度

5           

生物相容性測(cè)試

依據(jù)ISO 10993及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6           

初始污染菌測(cè)試

符合ISO 11737-1-2006的要求

7           

滅菌驗(yàn)證

符合ISO 11135等標(biāo)準(zhǔn)的要求

8           

無菌測(cè)試

符合IS0 11737-1:2006的要求

9           

EO和ECH殘留測(cè)試

符合IS0 10993-7:2008的要求

10        

產(chǎn)品內(nèi)毒素測(cè)試

(如果需要)

USP<85>要求小于20EU/每件產(chǎn)品

11        

微生物阻隔測(cè)試

如有加藥?需要進(jìn)行微生物阻隔測(cè)試

12        

壽命測(cè)試

a. 加速老化測(cè)試

b.實(shí)時(shí)老化測(cè)試

注:1.需要符合 ASTMF   1980-07的要求

2.對(duì)老化后的產(chǎn)品需進(jìn)行性能測(cè)試 及無菌測(cè)試

13        

運(yùn)輸驗(yàn)證

需符合ISTA或ASTM   D4169的要求

14        

可靠性測(cè)試

a 工作條件及使用范圍,如溫濕度等

b.彎曲,連接,掛鉤等的可靠度測(cè)試

15        

標(biāo)簽檢驗(yàn)報(bào)告

標(biāo)簽中所聲明不含物質(zhì)及膠粘劑檢測(cè)報(bào)告

16        

軟件驗(yàn)證

(如果適用)

軟件驗(yàn)證報(bào)告

17        

動(dòng)物測(cè)試

(如果適用)

動(dòng)物測(cè)試報(bào)告

18        

臨床驗(yàn)證

臨床驗(yàn)證報(bào)告

注:如果不需要臨床，請(qǐng)?zhí)峁┡R床資料匯編或等同。

19        

電磁兼容性和安全性驗(yàn)證（如果適用）

電磁兼容性和安全性驗(yàn)證報(bào)告

20        

設(shè)計(jì)文檔

a. 設(shè)計(jì)主文檔(文件目錄清單)

b. 設(shè)計(jì)控制活動(dòng)總結(jié)

注:設(shè)計(jì)控制需符合21CFR820和QSR的要求