編號

項目

說明

1           

產(chǎn)品全性能測試

依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做全性能測試

2           

附加測試項目

（如果需要）

a.產(chǎn)品本身附加測試項目

b.與配件的匹配性測試

3           

注塑與模具驗證

IQ,OQ,PQ

4           

包裝驗證

需包含包裝完整性測試

a.外觀

b.染料測試

c.封口強度

5           

生物相容性測試

依據(jù)ISO 10993及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6           

初始污染菌測試

符合ISO 11737-1-2006的要求

7           

滅菌驗證

符合ISO 11135等標(biāo)準(zhǔn)的要求

8           

無菌測試

符合IS0 11737-1:2006的要求

9           

EO和ECH殘留測試

符合IS0 10993-7:2008的要求

10        

產(chǎn)品內(nèi)毒素測試

(如果需要)

USP<85>要求小于20EU/每件產(chǎn)品

11        

微生物阻隔測試

如有加藥?需要進行微生物阻隔測試

12        

壽命測試

a. 加速老化測試

b.實時老化測試

注:1.需要符合 ASTMF   1980-07的要求

2.對老化后的產(chǎn)品需進行性能測試 及無菌測試

13        

運輸驗證

需符合ISTA或ASTM   D4169的要求

14        

可靠性測試

a 工作條件及使用范圍,如溫濕度等

b.彎曲,連接,掛鉤等的可靠度測試

15        

標(biāo)簽檢驗報告

標(biāo)簽中所聲明不含物質(zhì)及膠粘劑檢測報告

16        

軟件驗證

(如果適用)

軟件驗證報告

17        

動物測試

(如果適用)

動物測試報告

18        

臨床驗證

臨床驗證報告

注:如果不需要臨床，請?zhí)峁┡R床資料匯編或等同。

19        

電磁兼容性和安全性驗證（如果適用）

電磁兼容性和安全性驗證報告

20        

設(shè)計文檔

a. 設(shè)計主文檔(文件目錄清單)

b. 設(shè)計控制活動總結(jié)

注:設(shè)計控制需符合21CFR820和QSR的要求