YY/T 0127.15-2018

　　中文名稱：口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

　　英文名稱：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 15:Subacute and subchronic systemic toxicity test:oral route

　　范 圍：本部分規(guī)定了 口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法。 本部分適用于評價(jià)與口腔接觸的醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性。

　　標(biāo)引依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第4號

　　發(fā)布日期：2018-04-11

　　實(shí)施日期：2019-05-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　被代替標(biāo)準(zhǔn)

　　• YY/T 0127.15-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身... 全部代替

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

　　四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心

　　上海生物材料研究測試中心

　　ICS分類號：(11.060.10)牙科材料

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：(C33)口腔科器械、設(shè)備與材料

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM E2670-2009用數(shù)字照相機(jī)對牙垢實(shí)施客觀量化的試驗(yàn)方法

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結(jié)扎線規(guī)范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規(guī)范

　　• BS 3886-1965牙印?；衔镆?guī)范

　　• BS 4222-1967牙科手機(jī)傳動聯(lián)軸器(滑配接頭)尺寸規(guī)范

　　• BS 3507-1976整牙用的線帶及牙科用的結(jié)扎線規(guī)范

　　• BS 3507-1976(R2007)整牙用的線帶及牙科用的結(jié)扎線規(guī)范

　　• BS 3520-1962牙科用鍛造鍛金屬合金絲規(guī)范

　　• BS 3520-1962(R2007)牙科用鍛造鍛金屬合金絲規(guī)范

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